Europa aprueba Imbruvica para leucemia linfocítica crónica

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Arnon Kater
Arnon Kater

La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado la concesión por parte de la Comisión Europea de la autorización de comercialización para el uso ampliado de Imbruvica (ibrutinib) en un régimen de combinación oral, de duración fija (DF), con venetoclax (I+V) para adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo.

Esta aprobación, según informa la compañía en un comunicado, se basa en el estudio pivotal fase 3 GLOW, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) superior en pacientes tratados con I+V frente a clorambucilo-obinutuzumab (Clb+O) y en la cohorte de DF del estudio fase 2 CAPTIVATE, que mostró respuestas profundas y duraderas en pacientes tratados con I+V, incluidos aquellos con características de alto riesgo.

“A lo largo de los últimos 11 años, se ha establecido el perfil de eficacia y seguridad de ibrutinib en ensayos clínicos y contextos de vida real. Con esta aprobación, los profesionales sanitarios contarán con la flexibilidad de utilizar ibrutinib, o bien en un régimen de combinación de duración fija con venetoclax o como tratamiento continuo en monoterapia en primera línea en la LLC”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited.

Y es que, en Europa, ibrutinib ya está aprobado como tratamiento continuo en diversas indicaciones en tres cánceres de la sangre (LLC, linfoma de células del manto y macroglobulinemia de Waldenström).

Nuevos tratamientos orales en leucemia linfocítica crónica

En la LLC, los resultados de los pacientes han mejorado en la última década. Una ola de innovación, que incluye la llegada de nuevos tratamientos orales que actúan sobre la biología subyacente de la enfermedad, ha hecho que cambie el tratamiento de referencia desde la quimioinmunoterapia a los fármacos dirigidos y regímenes de combinación. Sigue habiendo necesidades por cubrir, incluyendo combinaciones de tratamientos dirigidos de duración finita que proporcionen remisiones duraderas y la flexibilidad para un mejor tratamiento de primera línea.

“Los mecanismos de acción distintos y sinérgicos de ibrutinib y venetoclax y el potencial de este régimen de combinación de conseguir remisiones libres de tratamiento marcan un importante avance en nuestro modo de abordar el tratamiento de la LLC en primera línea” ha declarado el Dr. Arnon Kater, director adjunto de Hematología en los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam, director del grupo de trabajo en LLC HOVON en Países Bajos e investigador principal del estudio GLOW.

Además, ha añadido que “estos tratamientos altamente activos frente al cáncer de la sangre no solo se combinan para proporcionar una supervivencia libre de progresión superior frente a la combinación de clorambucilo con obinutuzumab, sino que también consiguen un aclaramiento robusto de la enfermedad en el tejido linfoide, la sangre y la médula ósea, y un mantenimiento temprano de esas respuestas después de suspender el tratamiento”.

Evidencia científica

La aprobación de la CE está respaldada por datos del estudio pivotal fase 3 GLOW, que demostró que la combinación I+V fue superior a Clb+O con respecto al objetivo primario de estudio, la SLP evaluada por un comité de revisión independiente, en pacientes con LLC de edad avanzada o unfit (en mal estado de salud) (cociente de riesgos de la SLP [HR]: 0,216; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,131 a 0,357; P<0,001). La mejora en la SLP con I+V fue similar en los subgrupos predefinidos, incluyendo los pacientes de edad más avanzada y aquellos con comorbilidades y características citogenéticas de alto riesgo.1 También está respaldada por los datos de la cohorte de duración fija del estudio fase 2 CAPTIVATE, que evaluó el uso de I+V en pacientes mayores de 70 años o menores, con LLC no tratada previamente, incluyendo pacientes con LLC de alto riesgo citogenético.

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