Nuevos datos de TREMFYA (guselkumab) muestran resultados sostenidos a tres años en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave y amplían la evidencia en pacientes con fístula perianal, una de las manifestaciones más difíciles de tratar de la enfermedad. Los resultados se han presentado durante la Semana Europea de la Gastroenterología 2026 (UEGW).
Los estudios fase 3 GALAXI 2 y 3 confirmaron una eficacia mantenida y un perfil de seguridad consistente durante tres años de tratamiento de mantenimiento. En paralelo, los nuevos datos a un año del estudio fase 3 FUZION mostraron que guselkumab mantuvo o mejoró la remisión de las fístulas hasta la semana 48 en adultos con enfermedad de Crohn y fístula perianal.
Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha señalado que los objetivos terapéuticos en enfermedad de Crohn están evolucionando desde el control de los síntomas a corto plazo hacia un control duradero de la enfermedad. En este sentido, ha destacado los resultados mantenidos durante tres años y los obtenidos en pacientes con fístula perianal.
Remisión clínica y endoscópica mantenida durante tres años
Los pacientes incluidos en GALAXI 2 y 3 recibieron tratamiento de inducción intravenoso y posteriormente una de dos pautas de mantenimiento con guselkumab: 100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas. De los 582 pacientes incluidos en estos análisis, 432 continuaron el tratamiento hasta la semana 144.
A los tres años, el 94% de los pacientes tratados con 100 mg cada ocho semanas y el 91% de los que recibieron 200 mg cada cuatro semanas alcanzaron la remisión clínica. Además, el 89% y el 88%, respectivamente, lograron una remisión clínica sin corticosteroides durante 90 días.
En cuanto a la remisión endoscópica, se alcanzó en el 52% de los pacientes tratados con 100 mg cada ocho semanas y en el 61% de quienes recibieron 200 mg cada cuatro semanas. Los resultados de seguridad hasta la semana 144 fueron consistentes con el perfil ya conocido de guselkumab en enfermedad de Crohn.
El profesor Silvio Danese, gastroenterólogo y profesor de Gastroenterología de la Universidad Vita-Salute San Raffaele y del Hospital IRCCS San Raffaele de Milán, ha destacado que mantener la remisión es tan importante como alcanzarla en una enfermedad crónica. Según ha explicado, los datos de GALAXI muestran que las elevadas tasas de remisión clínica estuvieron acompañadas de resultados mantenidos de remisión endoscópica y sin corticosteroides.
FUZION amplía la evidencia en fístula perianal
Los resultados a 48 semanas del estudio FUZION mostraron que la remisión combinada de las fístulas, evaluada tanto clínica como radiológicamente, se mantuvo o mejoró con ambas pautas de mantenimiento de guselkumab. En el grupo tratado inicialmente con 100 mg cada ocho semanas, la tasa aumentó del 28% en la semana 24 al 35% en la semana 48.
Entre los pacientes tratados con 200 mg cada cuatro semanas, la tasa de remisión combinada se mantuvo estable, pasando del 27% en la semana 24 al 26% en la semana 48. En total, el 90% de los pacientes aleatorizados completó el tratamiento hasta la semana 48.
La Dra. Ailsa Hart, directora de Investigación en Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital St Mark’s, ha señalado que la fístula perianal continúa siendo una de las complicaciones más debilitantes de la enfermedad de Crohn y ha destacado que los resultados muestran un mantenimiento o una mejora de los beneficios clínicos observados previamente.
Los datos de seguridad de FUZION hasta la semana 48 también fueron consistentes con el perfil conocido de guselkumab. Según Johnson & Johnson, estos resultados convierten a guselkumab en el único inhibidor de IL-23 que ha demostrado eficacia en un ensayo específico, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Crohn y fístula perianal.