La Comisión Europea (CE), basándose en un informe del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y siguiendo las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humanos de la Agencia Europea del Medicamento, ha decidido establecer cambios relevantes en la información de los medicamentos que tienen como principio activo el metotrexato, debido a los importantes riesgos de errores de medicación.
De hecho, el informe del PRAC identifica que “se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato” y que las medidas que se han tomado hasta ahora para minimizar dicho riesgo no han sido “suficientemente eficaces”, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato. Estos errores se producen cuando el metotrexato destinado a utilizarse una vez a la semana se toma a diario.
El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana. Además, recomendó indicar “que solo los médicos con experiencia en el uso de medicamentos con metotrexato deben prescribirlos y que los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes o sus cuidadores puedan seguir la pauta de administración una vez por semana”.
Así, entre las medidas que establece la CE, y que afectan a 11 laboratorios farmacéuticos que tienen la autorización de comercialización en España, se encuentran incorporar cambios en la ficha técnica en los apartados de ‘Características del producto’ y de ‘Posología y método de vía’, además de un recuadro de advertencia importante sobre la dosificación en el que se explica de forma clara que este medicamento “solo se debe usar una vez por semana” cuando tiene esa indicación (por ej. Enfermedades reumatológicas / dermatológicas o enfermedad de Crohn).
Entre las medidas también se establecen cambios que deben aparecer en los embalajes exterior, intermedio y primario de estos medicamentos.
