La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la indicación de TECVAYLI (teclistamab) en monoterapia para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo. La decisión incorpora una nueva opción desde la segunda línea, tras la reciente autorización de teclistamab en combinación con daratumumab.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 MajesTEC-9, en el que teclistamab mostró mejoras significativas tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global frente al tratamiento de referencia. En concreto, redujo un 71% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y un 40% el riesgo de muerte.
Muchos pacientes con mieloma múltiple sufren una recaída después de la primera línea y las opciones terapéuticas se reducen cuando la enfermedad se vuelve refractaria a tratamientos ya establecidos. En este contexto, disponer de inmunoterapias desde la primera recaída cobra especial relevancia ante la progresiva reducción de la duración de las remisiones con las líneas posteriores.
El Dr. Cyrille Touzeau, profesor del Hospital Universitario de Nantes, ha señalado que la aprobación ofrece a los médicos una opción adicional de inmunoterapia en segunda línea, respaldada por mejoras en supervivencia libre de progresión y supervivencia global. Además, ha destacado que casi dos tercios de los pacientes alcanzaron una respuesta completa o mejor.
MajesTEC-9 muestra mejoras en supervivencia y profundidad de respuesta
El estudio MajesTEC-9 comparó teclistamab en monoterapia con pomalidomida, bortezomib y dexametasona, o carfilzomib y dexametasona, en pacientes que habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas, incluidos lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
A los 18 meses, la tasa de supervivencia libre de progresión fue del 69,8% con teclistamab, frente al 26,9% con el tratamiento de referencia. En cuanto a la supervivencia global, las tasas fueron del 79,2% y del 68,6%, respectivamente.
También se observaron mejoras en los principales criterios secundarios. El 65,9% de los pacientes tratados con teclistamab alcanzó una respuesta completa o mejor, frente al 16,8% de los pacientes tratados con el comparador.
La ficha técnica actualizada incorporará además una pauta de administración mensual a partir del séptimo mes. Los pacientes que hayan alcanzado una muy buena respuesta parcial o mejor podrán pasar a esta frecuencia mensual antes, lo que podría contribuir a reducir la carga asociada al tratamiento.
Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha señalado que la nueva autorización refuerza el potencial de las estrategias de inmunoterapia basadas en anticuerpos biespecíficos desde segunda línea, tanto en combinación como en monoterapia.
Un perfil de seguridad consistente con estudios previos
El perfil de seguridad de teclistamab observado en MajesTEC-9 fue consistente con el ya conocido. La mediana de duración del tratamiento fue de 13,1 meses, frente a 7 meses con el tratamiento de referencia, mientras que las tasas globales de acontecimientos adversos fueron similares entre ambos grupos.
Los acontecimientos adversos de grado 3/4 se registraron en el 84,9% de los pacientes tratados con teclistamab y en el 76,3% de quienes recibieron el tratamiento comparador. Las infecciones de grado 3/4 fueron más frecuentes con teclistamab, aunque la incidencia de las infecciones de grado 3 o superior disminuyó con el tiempo.
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que redirige los linfocitos T mediante las dianas BCMA y CD3 para activar la respuesta inmunitaria frente a las células tumorales. Con esta nueva aprobación, su uso se amplía desde la primera recaída tanto en monoterapia como en combinación.