 que refuerzan el control sostenido en la miastenia gravis generalizada en el Congreso de 2026 de la Academia Europea de Neurología (EAN)){kind=link}
Johnson & Johnson ha dado a conocer nuevos datos en 12 abstracts presentados en el Congreso de 2026 de la Academia Europea de Neurología (EAN), que aportan información adicional sobre el uso de IMAAVY (nipocalimab) en distintos momentos clínicamente relevantes del proceso de tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). Los análisis incluyen a adultos con MGg con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK que se encontraban en una fase temprana de la evolución de la enfermedad o presentaban una menor carga sintomática basal, lo que permite comprender la importancia que podría tener la reducción de las inmunoglobulinas G (IgG) patogénicas en las primeras fases de la progresión de la enfermedad, en las que el uso de terapias avanzadas puede ser menos habitual. Entre los estudios adicionales que se han presentado se incluyen los resultados clínicos en pacientes que presentaron infecciones durante el tratamiento con nipocalimab —que son una causa conocida de exacerbaciones de la enfermedad en la MGg— y los estudios para cubrir las necesidades de evidencia sobre el uso de nipocalimab durante el embarazo.
“Para muchas personas que padecen miastenia gravis generalizada, lograr y mantener un control sostenido de la enfermedad es un objetivo importante a lo largo de todo el curso de la misma, desde el momento del diagnóstico y a lo largo de las diferentes etapas de su trayectoria”, ha explicado el Dr. Carlo Antozzi, del Instituto Neurológico Fundación C. Besta de Milán, en Italia.
Se han presentado análisis post hoc del ensayo pivotal Vivacity-MG3, realizado en adultos con MGg con anticuerpos anti-AChR+ y anti-MuSK+, los cuales aportan nuevos conocimientos que podrían servir de base para la atención clínica, entre ellos:
El tratamiento con nipocalimab añadido al tratamiento estándar presentó mayores reducciones en las puntuaciones de la escala MG-ADL en comparación con el placebo añadido al tratamiento estándar en la semana 24, y una mayor proporción de los pacientes que recibieron nipocalimab también alcanzó el estricto criterio de mejora clínica significativa sostenida durante ≥20 semanas en comparación con el placebo. Nipocalimab es un bloqueador de FcRn que, según los resultados evaluados, ha demostrado una mejora clínica moderada sostenida durante este periodo en la fase doble ciego de su estudio pivotal.
El tratamiento con nipocalimab añadido al tratamiento estándar redujo la gravedad de los síntomas y mejoró el funcionamiento diario en la semana 24 en comparación con el placebo añadido al tratamiento estándar. En este contexto, una mayor proporción de pacientes tratados con nipocalimab también alcanzó una mejora clínica sostenida, lo que aporta información adicional a los profesionales sanitarios sobre el uso de nipocalimab en pacientes con una enfermedad menos grave.
La seguridad y la tolerabilidad fueron similares en todos los pacientes del estudio y en otros estudios sobre nipocalimab, con una incidencia global de acontecimientos adversos del 84% tanto en el grupo de nipocalimab como en el de placebo.
Una generación continua de datos sobre la MGg
El registro PETUNIA está diseñado para recabar datos reales sobre seguridad en relación con el embarazo y los resultados maternos e infantiles tras la exposición a nipocalimab durante el embarazo. Mediante el uso de informes prospectivos y retrospectivos, el estudio pretende recabar información más detallada sobre los resultados en este contexto, lo que contribuirá a ampliar la base de pruebas más allá de los requisitos tradicionales de seguimiento de la seguridad tras la comercialización y a respaldar la toma de decisiones clínicas en un ámbito en el que la evidencia actual es limitada.
Según ha explicado Mark Graham director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, “Estos nuevos análisis del estudio Vivacity-MG3 se suman a la creciente evidencia que respalda el uso de nipocalimab en poblaciones clave de pacientes y refuerzan la importancia de seguir evaluando los resultados en las primeras fases del proceso de tratamiento de la miastenia gravis generalizada y durante episodios que pueden dificultar el control de los síntomas, como las enfermedades y las infecciones”.
“Las personas que padecen miastenia gravis generalizada suelen sufrir síntomas impredecibles que pueden afectar a su vida cotidiana, lo que pone de relieve la necesidad de una innovación continua basada en la biología de la enfermedad”, ha recalcado David Lee, director del Área Terapéutica de Inmunología Global de Johnson & Johnson.
Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado el uso de nipocalimab como terapia complementaria al tratamiento estándar para el manejo de la MGg en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) lo ha autorizado para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años) con MGg positivos en anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK.