El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización actual de la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab), de Janssen, con dos nuevas indicaciones:
- En combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras de nuevo diagnóstico.
- En combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple pretratado:
- Que han recibido un tratamiento previo conteniendo un inhibidor del proteasoma y lenalidomida y fuesen refractarios a lenalidomida.
- O que han recibido al menos dos tratamientos previos que incluyan lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y hayan presentado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
Enfermedades de la sangre complejas
Tanto la amiloidosis como el mieloma múltiple son enfermedades de la sangre complejas para las que existe una gran necesidad de opciones terapéuticas.
La amiloidosis AL es una enfermedad rara y potencialmente mortal que se da cuando una proteína insoluble llamada amiloide se acumula en tejidos y órganos, causando deterioro orgánico. La naturaleza amplia y a menudo inespecífica de sus síntomas puede dar lugar a retrasos en el diagnóstico en una proporción de pacientes. Esto conlleva un deterioro progresivo de la función de los órganos afectos en el momento en el que se inicia el tratamiento.
En Europa, no hay actualmente tratamientos aprobados para la amiloidosis AL. Sin tratamiento, la tasa media de supervivencia es de 12–18 meses, y solo de unos seis meses para aquellos con grave afectación cardíaca.
A pesar de los avances significativos del tratamiento en la última década, el mieloma múltiple sigue siendo un cáncer de la sangre complejo de tratar. Resulta especialmente dificultoso su manejo en las fases de recaída o cuando es refractario. El estado funcional de los pacientes empeora con cada recaída, y la necesidad de opciones de tratamiento se convierte en algo esencial.
El papel de Daratumumab
Desde su aprobación en 2016, daratumumab ha desempeñado un papel significativo en la transformación del panorama de su tratamiento.
Lo cuenta Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA de Janssen Pharmaceutica NV.: “La noticia de hoy es un importante paso adelante que nos permite ayudar a cubrir las necesidades de tratamiento de más pacientes. Daratumumab ha desempeñado un papel significativo en la transformación del panorama de tratamiento del mieloma múltiple y ya se ha utilizado para tratar a casi 190.000 pacientes desde que se aprobó en 2016”.
“Esperamos aprovechar nuestra experiencia para ampliar nuestro impacto en mieloma múltiple y llevar la transformación a los pacientes con amiloidosis AL, un área terapéutica donde la necesidad de innovación es apremiante”, continúa la vicepresidenta.
“En Janssen, nuestro objetivo es ayudar a mejorar y a prolongar la vida de los pacientes. Todo ello, mientras trabajamos para hacer avanzar la ciencia oncológica y, en última instancia, intentar ayudar a ofrecer curas”. Son declaraciones del Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Internacionales de la división de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.
“Investigamos continuamente nuevos usos de daratumumab para poder expandir las vías por las que pueda beneficiar a distintas poblaciones de pacientes”, concluye el doctor.
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