Janssen ha hecho públicos en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) nuevos datos a largo plazo del estudio pivotal fase 1/2 MajesTEC-1 que muestran el perfil de seguridad y eficacia mantenido de teclistamab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario triplemente expuestos o triple expuestos (que han recibido IP, iMID y anti-CD38) y han pasado por tres o más líneas de tratamiento. Estos resultados muestran que casi la mitad de los pacientes alcanzaron una respuesta completa o mejor, en las que destacan las respuestas duraderas continuadas observadas en esta población de pacientes.
Un mayor seguimiento del estudio pivotal fase 1/2 MajesTEC-1 con teclistamab demostró una tasa de respuesta global del 63%, con respuestas que siguieron haciéndose más profundas a lo largo del tiempo. Más del 45% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa o mejor, y la mediana del tiempo hasta esta respuesta completa o mejor fue de 4,6 meses (intervalo 1,6-18,5).1 La tasa de enfermedad mínima residual negativa en el día 100 desde la primera dosis de teclistamab en pacientes evaluables fue del 81%.
La mediana de duración de la respuesta fue de 22 meses en todos los pacientes respondedores, y de 27 meses en aquellos que alcanzaron una respuesta completa o mejor. La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 11 meses para todos los pacientes, y de 27 meses para los que alcanzaron una respuesta completa o mejor. La mediana de la supervivencia global fue de 22 meses para todos los pacientes y no se había alcanzado aún para los pacientes que presentaron una respuesta completa o mejor.
Tal como señala el Dr. Niels van de Donk, catedrático de Hematología en los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam, e investigador principal del estudio, “se trata de la serie de datos más robusta hasta la fecha para teclistamab, y nuestros resultados respaldan aún más el papel que puede desempeñar este fármaco en el tratamiento de los pacientes con enfermedad en recaída o refractaria”.
La administración quincenal de teclistamab sugiere respuestas duraderas
También se presentaron resultados de un análisis del uso experimental de la administración quincenal o mensual de teclistamab en el estudio MajesTEC-1, que demuestran respuestas profundas mantenidas con una administración menos frecuente en pacientes respondedores.
En enero de 2023, 165 pacientes habían recibido teclistamab a la dosis recomendada para la fase 2. De 104 respondedores, 63 pacientes cambiaron a la administración quincenal y 9 pacientes posteriormente cambiaron a la dosis cada cuatro semanal. Los resultados del análisis mostraron que en el momento del cambio, el 85,7% de los pacientes presentaba una respuesta completa o mejor, el 12,7% presentaba una muy buena respuesta parcial y el 1,6% había alcanzado una respuesta parcial.
Los nuevos datos se han presentado globalmente a las autoridades sanitarias dentro de las solicitudes de aprobación que, si se conceden, harían posible que los pacientes adecuados recibieran teclistamab cada dos semanas. “Estos datos sugieren que puede considerarse una administración menos frecuente de teclistamab después de lograr una respuesta”, ha explicado Rachel Kobos, vicepresidenta de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.
Uso profiláctico de tocilizumab para reducir el síndrome de liberación de citoquinas
En el congreso también se han presentado nuevos datos relevantes sobre el uso profiláctico experimental de tocilizumab, un inhibidor del receptor de interleucina-6, para la reducción del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes tratados con teclistamab. En esta cohorte exploratoria prospectiva del estudio MajesTEC-1, los pacientes adultos candidatos con mieloma múltiple en recaída o refractario recibieron teclistamab por vía subcutánea.
Los resultados del estudio mostraron que una sola dosis de tocilizumab antes del tratamiento con teclistamab redujo la incidencia general del síndrome de liberación de citoquinas relacionado con el estudio MajesTEC-1, sin evidencias de que la respuesta se viera afectada.
“Con un seguimiento prolongado de aproximadamente dos años, estamos observando que se mantienen respuestas profundas y duraderas, y basándonos en los datos de la cohorte para estudiar la posología, es posible que podamos ofrecer a los pacientes y a los médicos una mayor flexibilidad y comodidad, y menos tiempo en el hospital, con un régimen posológico menos frecuente» ha señalado el Dr. Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag Limited.