La compañía Johnson & Johnson ha anunciado la obtención de precio y reembolso del Sistema Nacional de Salud para una nueva indicación de TREMFYA (guselkumab) como tratamiento subcutáneo para la psoriasis en placas de moderada a grave en niños a partir de los 6 años y adolescentes candidatos a terapia sistémica.
Este hito convierte a guselkumab en el primer inhibidor de IL-23 disponible en España para la indicación pediátrica de psoriasis. La aprobación amplía las opciones terapéuticas en una enfermedad que puede afectar a la calidad de vida, el bienestar emocional y el entorno familiar de los pacientes.
Tal como ha explicado la Dra. María Ángeles Martín Díaz, jefa de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor en Madrid, “esto supone un avance muy importante porque amplía nuestras posibilidades de individualizar el tratamiento de estos pacientes. Hasta ahora disponíamos de varias terapias biológicas eficaces, pero ahora disponemos de guselkumab, que cuenta con un mecanismo de acción diferente, evidencia de alta eficacia, una respuesta mantenida en el tiempo y un buen perfil de seguridad”.
Aclaramiento cutáneo rápido, profundo y duradero
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III PROTOSTAR, en el que guselkumab demostró niveles más altos de aclaramiento de la piel en comparación con placebo en la semana 16. En pacientes pediátricos, guselkumab ha demostrado tasas de aclaramiento cutáneo completo similares a las observadas en adultos. Al cabo de un año, más de la mitad de los pacientes habían alcanzado un aclaramiento completo de la piel, con un PASI 90 del 82% y un PASI 100 del 54% en la semana 52.
“Alcanzar un PASI 90 o incluso un PASI 100 significa que muchos niños pueden tener una piel práctica o completamente libre de lesiones y eso tiene un impacto grande en su vida diaria: pueden ir al colegio con más confianza, vestirse sin tratar de esconder las lesiones, hacer deporte, dormir mejor si desaparece el prurito y relacionarse con sus compañeros sin el estigma que todavía acompaña a esta enfermedad”, ha aclarado la Dra. Martín Díaz.
Por su parte, el Dr. Raúl de Lucas, jefe de Sección de Dermatología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha destacado el perfil de seguridad y eficacia de la nueva indicación. “Tremfya aporta sobre todo un perfil de seguridad y eficacia consistente con el observado en los estudios clínicos de adultos. Su uso en adultos nos ha mostrado que, con pocas administraciones y una posología muy cómoda, alcanza más eficacia que el tratamiento estándar que teníamos, así que celebramos poder empezar a tratar a los pacientes ya con la indicación pediátrica y de manera mucho más precoz”.
El perfil de seguridad de la administración subcutánea de guselkumab en pacientes pediátricos fue consistente con el perfil informado en los estudios de psoriasis en placas en adultos y similar al placebo. “Cuando hablamos de pacientes en edad pediátrica, que se están desarrollando, la seguridad a largo plazo es clave. Antes podíamos lograr un aclaramiento rápido que manteníamos con ciclosporina, pero teníamos que suspenderlo por el riesgo de toxicidad renal”, ha señalado el Dr. De Lucas.
“Disponer de un tratamiento rápido y que podamos mantenerlo, de manera que no se pierda el efecto con el paso del tiempo, es fundamental y eso ahora mismo nos lo está dando guselkumab”, ha insistido el especialista del Hospital Universitario La Paz.
Un tratamiento adaptado a niños y adolescentes
Guselkumab se presenta en el formato de pluma VarioJect, lo que permite ajustar la dosis en función del peso corporal de los pacientes de acuerdo con la prescripción del profesional sanitario. Se administra mediante inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 4 y, posteriormente, cada 8 semanas.
“La seguridad y la simplicidad en la administración son muy importantes, porque los niños tienen miedo a las agujas, al dolor y al pinchazo, así que esta posología es muy favorable para nosotros y para los pacientes”, ha enfatizado el Dr. De Lucas.
La Dra. Martín Díaz también ha señalado la importancia de contar con una dosificación y una forma de administración adaptada al paciente. “Un dispositivo diseñado específicamente para la población pediátrica aporta mayor confianza y comodidad, tanto para los pacientes como para los cuidadores. Además, cuando el tratamiento es sencillo y poco frecuente, como sucede con guselkumab, se favorece la adherencia, un factor clave para mantener el control de una enfermedad crónica como la psoriasis”.
La psoriasis pediátrica no afecta únicamente a la piel. Según recoge la nota, está vinculada a otros problemas de salud y a tasas más altas de ciertas comorbilidades, como obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y artritis psoriásica, lo que puede afectar aún más a la calidad de vida.
Tal como ha explicado el Dr. De Lucas, “las comorbilidades articulares y metabólicas son muy importantes porque acortan realmente la vida de los pacientes. Si podemos poner un tratamiento antes de que aparezcan estas y otras comorbilidades o daños secundarios a la inflamación que pueden ser permanentes, lo que hacemos es aprovechar de verdad la ventana de oportunidad que nos da la infancia, una etapa de la vida en la que inmunidad es mucho más moldeable”.
Casi un tercio de los casos de psoriasis comienzan en la infancia. Las placas inflamadas y eritematosas causadas por esta enfermedad crónica pueden provocar picor o dolor y generar un impacto a largo plazo en los pacientes.
“La psoriasis pediátrica es más visible que la de un adulto porque suelen mostrar más superficie corporal, hacen más deporte o van a la piscina. Además, pueden presentar afectación en localizaciones especiales como el cuero cabelludo, palmas de las manos o plantas de los pies, lo que puede limitar mucho su calidad de vida”, ha planteado el Dr. De Lucas.
En este sentido, la psoriasis puede producir secuelas emocionales o psicológicas, como un mayor riesgo de desarrollar depresión, ansiedad y trastorno bipolar, así como afectar a las relaciones sociales o al desempeño escolar o deportivo.
“Nuestro objetivo no es únicamente tratar las placas que vemos hoy, es evitar que la psoriasis condicione la infancia, la adolescencia y su vida”, ha recordado la Dra. Martín Díaz.
Desde Johnson & Johnson Innovative Medicine España, Jacobo Muñoz, director médico de la compañía, ha apuntado que “en Johnson & Johnson ponemos todo nuestro empeño en desarrollar soluciones para necesidades no cubiertas de los pacientes, alternativas que permitan una mejor calidad de vida y una transformación real desde el momento del diagnóstico”.
“Esperamos que esta quinta aprobación de guselkumab, la primera para pacientes pediátricos, aporte esperanza y bienestar tanto a estos pacientes en una etapa tan relevante de sus vidas, como a sus familias”, ha concluido.