Un estudio de Darzalex muestra una mejora en la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, aptos a trasplante

El estudio de fase III CASSIOPEIA es uno de los estudios más extensos jamás realizados en pacientes con mieloma múltiple candidatos a trasplante y es el más grande realizado con daratumumab hasta la fecha

Resultados de Darzalex en pacientes con mieloma multiple

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los resultados del estudio fase III CASSIOPEIA (MMY3006, NCT02541383), un estudio del Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) en colaboración con el Grupo Cooperativo de Ensayos Holandés-Belga para Oncología Hematológica (HOVON) y Janssen Research & Development, LLC, que demuestra que la adición de Darzalex® (daratumumab) a bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) antes y después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) contribuye a mayores tasas de respuesta y a una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación  con VTd solo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (Resumen n.º 8003).

Los datos, presentados por primera vez durante una sesión oral en el 55º congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago, también se han publicado simultáneamente en The Lancet.

“CASSIOPEIA es el primer estudio en el que se investiga el beneficio clínico de daratumumab en combinación con un tratamiento convencional en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se someten a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos”, manifestó el Dr. Philippe Moreau, investigador principal de CASSIOPEIA y director del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes, Francia. “Se necesitan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de nuevo diagnóstico, que podrían incluir este tratamiento en combinación con daratumumab. Este estudio contribuye al conjunto cada vez mayor de datos de daratumumab en el contexto de la primera línea”.

El ensayo clínico CASSIOPEIA fase III consta de dos partes. Los resultados de esta primera parte del ensayo demostraron que, después de la consolidación, la tasa de respuesta completa estricta (RCe) fue significativamente mayor en el brazo de daratumumab-VTd (29%) que en el brazo de VTd solo (20%) (Odds Ratio [OR] = 1,60; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,21-2,12; P < 0,0010).1 Con una mediana de seguimiento de 18,8 meses, la SLP mejoró significativamente en el brazo de daratumumab-VTd en comparación con VTd solo (Hazard Hatio [HR] = 0,47; IC del 95%, 0,33-0,67; P < 0,0001) y no se alcanzó la mediana de la SLP en ninguno de los brazos. La adición de daratumumab a VTd resultó en una tasa de SLP a los 18 meses del 93% en comparación con el 85% con VTd solo.

Daratumumab-VTd aumentó la tasa de respuesta parcial muy buena o mejor (83% frente al 78%) (OR = 1,41; IC del 95%, 1,04-1,92; P = 0,0239) y la tasa de respuesta completa o mejor (39% frente al 26%) (OR = 1,82; IC del 95%, 1,40-2,36; P < 0,0001) en comparación con VTd solo, respectivamente. Daratumumab-VTd dio lugar a una mayor tasa de enfermedad mínima residual (EMR) negativa con un umbral de sensibilidad de 10–5 en comparación con VTd después de la consolidación (64% frente al 44%, respectivamente)

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de grado 3/4 más frecuentes (≥ 10%) con daratumumab-VTd y VTd, respectivamente, fueron neutropenia (28% frente al 15%), linfopenia (17% frente al 10%), estomatitis (13% frente al 16%) y trombocitopenia (11% frente al 7%). En el brazo de daratumumab-VTd, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 35% de los pacientes.

“Estamos muy entusiasmados con estos resultados, que ponen de manifiesto el beneficio que daratumumab podría ofrecer a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante, y seguimos controlando estrechamente a los pacientes en la segunda parte del estudio”, declaró el Dr. Patrick Laroche, jefe del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Estos datos constituyeron la base para las solicitudes de registro presentadas recientemente a la Agencia Europea de Medicamentos y la Food and Drug Administration de EE.UU. con el fin de ampliar la indicación actual de daratumumab. Estamos colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias para llevar lo antes posible esta importante combinación a los pacientes que necesitan nuevas opciones”.


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