La Administración estadounidense ha dado un paso decisivo en su política de precios internacionales para medicamentos al presentar el programa GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid (GENEROUS) Model, diseñado por el CMS para alinearse con el principio de Most Favoured Nation (MFN) y reducir los costes del sistema Medicaid.
El modelo será de aplicación entre 2026 y 2031 y contempla la comparación de los precios netos de medicamentos financiados en EE.UU. con los de ocho países: Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Japón, Suiza y Reino Unido.
El programa obliga a las empresas farmacéuticas a reportar los precios netos de sus productos por código NDC-9, someterse a auditorías independientes y comprometerse con acuerdos de reembolso que igualen o mejoren los precios internacionales ajustados por paridad de poder adquisitivo (PPA).
Aunque España no figura en la cesta de referencia internacional, el impacto del modelo podría afectar indirectamente al mercado farmacéutico europeo, dada la presión adicional sobre los márgenes y la competitividad internacional del sector.
Una reforma estructural para abaratar los medicamentos
El CMS señala que en 2024 el gasto bruto de Medicaid en medicamentos superó los 100.000 millones de dólares y, tras descuentos y ‘rebates’, se situó en alrededor de 60.000 millones.
El modelo GENEROUS pretende reducir este volumen mediante precios estandarizados basados en la cesta de países seleccionados. En este sentido, los fabricantes negociarán con el CMS y los estados que participen adoptarán criterios uniformes de cobertura, a cambio de precios menores y exenciones como tres años de aranceles para importaciones condicionadas al cumplimiento.
El plazo de adhesión para los fabricantes se extiende hasta el 31 de marzo de 2026, mientras que los estados pueden inscribirse en el modelo hasta agosto de 2026. El periodo de prueba se extiende del 1 de enero de 2026 al 31 de diciembre de 2030, con posibilidad de ampliación hasta 2031.
El sector farmacéutico en alerta
Este cambio regulatorio representa un reto importante para la industria farmacéutica global. Los fabricantes que deseen participar deberán adaptar sus precios a los de los mercados de referencia y aceptar que sus productos se sometan a auditorías exhaustivas.
Si bien es cierto, aunque la participación es voluntaria, las condiciones del mercado y la presión política sugieren que muchas compañías optarán por adherirse para asegurar el acceso al programa Medicaid y sus beneficios asociados.
Los expertos europeos siguen de cerca esta iniciativa, ya que podría tener un efecto dominó sobre los precios y las negociaciones en otras regiones. No solo porque plantea una competencia añadida para los fabricantes, sino porque podría incentivar a los gobiernos a exigir mayor alineamiento internacional en precios y mayor transparencia en los márgenes del sector.