Ensayos y aprobaciones de tratamientos frente al Covid-19 grave

La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) ha ampliado la Autorización de Uso de Emergencia de baricitinib, la monoterapia en pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieran oxigenoterapia. Así lo han anunciado Eli Lilly e Incyte, quienes informan que han recibido la autorización de su uso en monoterapia sin la restricción previa de uso exclusivo en combinación con remdesivir.

La decisión de la FDA se ha fundamentado en los datos del ensayo clínico de fase 3 COV-BARRIER. COV-BARRIER es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evalúa el tratamiento de baricitinib 4 mg una vez al día frente a placebo, ambos combinados con tratamiento estándar, en pacientes hospitalizados con COVID-19.

En el estudio COV-BARRIER no se alcanzó el objetivo primario compuesto, definido como la diferencia en la proporción estimada de pacientes que progresaron hacia ventilación mecánica no invasiva (incluyendo oxígeno de alto flujo) o ventilación mecánica invasiva (incluyendo ECMO) o muerte a día 28. Lo que sí se pudo demostrar es que aquellos pacientes tratados con baricitinib presentaron una menor probabilidad de progresar hacia un estado que requiera ventilación o de muerte, que aquellos que recibieron el tratamiento estándar (30,5%, OR: 0,85; 95% CI: 0,67, 1,08; p=0,180). 

El segundo objetivo preespecificado de mortalidad sí fue alcanzado y baricitinib, añadido al tratamiento estándar, redujo significativamente el riesgo de muerte en un 39% a día 28 frente al tratamiento estándar.

El uso de este fármaco en Covid-19 está disponible gracias a una autorización excepcional en Estados Unidos. La FDA concede esta autorización de uso de emergencia para proporcionar fármacos que puedan ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades mortales cuando no se encuentran alternativas aprobadas disponibles.

El uso de baricitinib está autorizado solo durante la duración de las circunstancias que justifiquen la autorización de uso de emergencia, a no ser que la declaración finalice o esta autorización se revoque antes. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de revisión y aprobación.

La OMS ya ha anunciado la investigación de nuevos fármacos

La semana pasada la OMS también anunciaba que iban a comenzar tres nuevos ensayos clínicos para evaluar posibles tratamientos frente al Covid-19. Los medicamentos en cuestión son artesunate (producido por Ipca), imanitib (de Novartis) e infliximab (de Johnson & Johnson).

Los tres productos que se estudiarán han sido donados por sus fabricantes y fueron seleccionados por un panel independiente de expertos. Estos serán estudiados en más de 600 hospitales de 52 países.

La evaluación de los tres fármacos forma parte de la segunda fase de ensayos Solidarity. Este proyecto no obtuvo buenos resultados en su primera etapa donde probó la eficacia de cuatro tratamientos: la hidroxicloroquina (creado inicialmente contra la malaria), el antiviral remdesivir, el interferón o los antirretrovirales lopinavir y ritonavir.

Respecto a los fármacos a estudiar, hasta ahora el artesunate era un tratamiento enfocado en casos graves de malaria, el imatinib ha sido utilizado para determinadas enfermedades oncológicas e infliximab estaba destinado a pacientes con a artritis reumatoide y enfermedades que atacan el sistema inmunológico.

Por el momento, la OMS solo ha reconocido dos tratamientos para aquellos que contraen un cuadro grave de Covid-19. Hablamos de la dexametasona, un corticoesteroide, y de los antagonistas de interleucina-6.

Israel anuncia un nuevo tratamiento para pacientes ingresados por Covid-19

Un ensayo que ya en se encuentra en fase II que analiza un fármaco desarrollado por un equipo del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv también se ha colado en las cabeceras de la prensa con sus últimos resultados. Concretamente, el estudio apunta a que alrededor del 93% de los 90 pacientes graves con Covid-19 tratados en varios hospitales griegos fueron dados de alta en cinco días o menos.

El candidato a frenar las hospitalizaciones grave de Covid-19 se llama EXO-CD24 y está basado en una molécula llamada CD24. Esta proteína está anclada a la membrana de las células y cumple funciones como regular el mecanismo responsable de la tormenta de citocinas.