Astellas Pharma ha anunciado la disponibilidad en España, con financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde el 1 de abril, de PADCEV (enfortumab vedotina) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico candidatos a quimioterapia basada en platino.
Este avance marca un antes y un después en el abordaje del cáncer urotelial avanzado, al ofrecer acceso a la primera combinación terapéutica que ha demostrado superioridad frente a la quimioterapia estándar, utilizada durante casi cuatro décadas.
Según la doctora Begoña Pérez-Valderrama, oncóloga médica del Hospital Universitario Virgen del Rocío, “los resultados de esta combinación suponen un cambio de paradigma. No solo mejora la respuesta, sino que duplica la supervivencia global, algo clave tras años sin avances significativos en esta enfermedad”.
Cáncer de vejiga en España
El cáncer de vejiga es el quinto tumor más frecuente en España, con cerca de 24.000 nuevos diagnósticos anuales. El carcinoma urotelial representa aproximadamente el 90% de los casos y, aunque suele detectarse en fases iniciales, alrededor del 12% de los pacientes debutan con enfermedad avanzada o metastásica, donde el pronóstico sigue siendo limitado.
Evidencia clínica sólida: resultados que cambian el estándar de tratamiento
La eficacia y seguridad de la combinación se evaluó en el ensayo fase III EV-302 (KEYNOTE-A39), con 886 pacientes con carcinoma urotelial avanzado sin tratamiento previo. Los resultados del análisis primario muestran:
- 53% menos riesgo de muerte, con una supervivencia global de 31,5 meses vs. 16,1 meses con quimioterapia
- 55% menos riesgo de progresión o muerte, con una supervivencia libre de progresión de 12,5 vs. 6,3 meses
- 67,7% de tasa de respuesta objetiva, frente al 44,4% con quimioterapia
- 29,1% de respuestas completas, sin evidencia detectable de enfermedad
Datos actualizados refuerzan estos resultados:
- Supervivencia global de 33,8 meses, más del doble que con quimioterapia
- 60,1% de pacientes vivos a 2 años, frente al 35,4%
- Respuestas completas en el 30,4% de los pacientes, con una alta durabilidad (74,3% en remisión a 24 meses)
La doctora Pérez-Valderrama destaca que “la combinación actúa de forma sinérgica: mientras PADCEV dirige la quimioterapia directamente a la célula tumoral, pembrolizumab potencia la respuesta inmunitaria, logrando un efecto más profundo y duradero”.
Innovación terapéutica con impacto real en supervivencia
Para Paloma Anguita, directora médica de Astellas Pharma en España, “esta financiación permite que los pacientes accedan a la terapia de primera línea mejor documentada hasta la fecha en cáncer urotelial avanzado, consolidando nuestro compromiso de transformar la innovación científica en beneficios tangibles”.
¿Qué es PADCEV (enfortumab vedotina)?
PADCEV es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra nectina-4, una proteína altamente expresada en las células tumorales del cáncer de vejiga. Su mecanismo permite transportar el agente citotóxico directamente al interior de la célula tumoral, favoreciendo su destrucción y reduciendo el impacto sobre tejidos sanos.
La combinación de PADCEV+Keytruda está aprobada en múltiples regiones, incluyendo Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, consolidándose como una de las estrategias terapéuticas más innovadoras en oncología.