La AEMPS, con el visto bueno de la Comisión Europea, ha completado la ampliación de una iniciativa que ya alcanza al 17 % de las presentaciones hospitalarias y que los profesionales valoran con un 4,75 sobre 5. En las farmacias, de momento, nada cambia.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da por consolidado el proyecto que sustituye el prospecto en papel por el acceso digital a la información del medicamento en el ámbito hospitalario. Tras tres fases de incorporación progresiva, participan ya 656 códigos nacionales (CN), lo que equivale a aproximadamente el 17 % de las presentaciones de medicamentos hospitalarios autorizadas en España.
Cómo funciona
La iniciativa arrancó en enero de 2022 con el objetivo de valorar el impacto de suprimir el prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario y orientar futuras revisiones de la normativa farmacéutica, en línea con el avance de las nuevas tecnologías.
El motivo es práctico: en los hospitales, los profesionales sanitarios consultan habitualmente la ficha técnica y el prospecto actualizados a través del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), por lo que el papel tiene un uso muy limitado.
En los envases participantes, el prospecto se sustituye por un código Datamatrix en el envase primario. Normalizado según los estándares de GS1, incorpora un código específico que identifica el medicamento y permite acceder a la información asociada en las bases de datos de la Agencia. Esta codificación resulta de especial interés para los servicios de farmacia hospitalaria.
El proyecto se ha desarrollado con la colaboración de la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y diversas compañías farmacéuticas.
Una valoración de 4,75 sobre 5
Las evaluaciones realizadas durante el proyecto reflejan una valoración global de 4,75 sobre 5 por parte de los profesionales participantes, lo que, según la AEMPS, respalda la viabilidad y aceptación de este modelo de acceso digital.
Más allá del acceso a información actualizada, la Agencia destaca que la iniciativa impulsa herramientas que favorecen la seguridad del paciente, la trazabilidad de los medicamentos (si se ha codificado el lote) y la digitalización de los procesos asistenciales y logísticos en los hospitales. España contribuye así a las iniciativas europeas para facilitar el acceso electrónico a la información de los medicamentos de uso hospitalario.
Los criterios de selección y la convivencia de formatos
Los medicamentos participantes han sido seleccionados según criterios de la AEMPS para garantizar que la supresión del prospecto en papel no afecte al acceso seguro a la información. Por razones logísticas y de gestión de existencias, algunos de ellos pueden coexistir temporalmente en el mercado con envases con prospecto en papel y envases sin él.
La Agencia subraya que en el entorno hospitalario los fármacos se administran bajo supervisión de profesionales sanitarios y con el apoyo de servicios de farmacia que disponen de protocolos y sistemas de información, por lo que no se pierde acceso a la información.
Y en las farmacias, ¿cambia algo?
No. Como explicaba la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la reforma de la legislación farmacéutica europea que prepara la Comisión deja a cada Estado miembro decidir hasta dónde digitaliza la información, y en España no se plantea que afecte a los medicamentos dispensados en farmacias. Es decir, el paciente no va a encontrarse una caja sin prospecto en la farmacia.
De hecho, el sector insiste en la cautela. La Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) considera los hospitales el entorno idóneo, pero se mostró en “total desacuerdo” con extender la medida a todos los consumidores por su impacto en personas mayores o con menos habilidades digitales. Según su encuesta, el 78 % de los usuarios prefiere el prospecto en papel, cifra que sube al 83 % entre los mayores de 63 años. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos coincide en que la digitalización solo puede ser una alternativa y no un sustituto. Ambos ven con buenos ojos fórmulas complementarias, como un código QR que enlace con la versión online.
Entre las ventajas que señala el sector figuran el ahorro de papel (“toneladas”) y la simplificación de la cadena de suministro, que ayudaría a reducir problemas de desabastecimiento.
Información accesible para todos
Mientras tanto, CIMA permite consultar la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos autorizados, y ofrece versiones accesibles en lengua de signos y materiales audiovisuales para algunos de ellos en el canal de YouTube de la AEMPS. La Agencia promueve además la información en braille en los envases, el prospecto electrónico (ePI), los códigos QR y un buscador avanzado de prospectos.
Mini guía: cómo leer bien un prospecto
Tanto en papel como en versión digital, el prospecto sigue siendo la fuente clave para usar un medicamento con seguridad. Estos son los pasos básicos:
- Léelo antes de la primera dosis. Y guárdalo (o guarda el enlace/QR) por si necesitas consultarlo de nuevo.
- Qué es y para qué se utiliza. Confirma que la indicación coincide con lo que te ha pautado tu médico.
- Antes de tomarlo. Revisa contraindicaciones, alergias, embarazo y lactancia, conducción y las interacciones con otros fármacos, plantas o alimentos. Si tomas varios medicamentos, consúltalo con tu farmacéutico.
- Cómo tomarlo. Respeta la dosis, la frecuencia y la duración indicadas por tu médico, y la vía de administración. Mira también qué hacer si olvidas una dosis o si tomas de más.
- Efectos adversos. Fíjate en su frecuencia (muy frecuentes, frecuentes, raros…) y en cuáles exigen acudir al médico o a urgencias. Puedes notificar sospechas de efectos adversos a los sistemas de farmacovigilancia.
- Conservación y caducidad. Comprueba temperatura, luz y plazo tras la apertura, además de la fecha de caducidad del envase.
- Al final, la composición. Revisa los excipientes por si tienes alguna intolerancia o alergia.
- Si hay dudas, pregunta. Tu médico o tu farmacéutico están para resolverlas. No modifiques ni suspendas un tratamiento por tu cuenta.
Si usas la versión digital: busca el medicamento en CIMA (cima.aemps.es) por nombre o código nacional, o escanea el código del envase cuando esté disponible. Si prefieres papel, puedes imprimirlo o pedir ayuda en tu farmacia.