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El tratamiento del mieloma múltiple ha dado un gran paso hacia adelante gracias a una reciente recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se trata de la formulación subcutánea de daratumumab (cuyo nombre comercial es Darzalex®), una opción terapéutica innovadora de Johnson & Johnson.
Se abre una nueva esperanza para los pacientes con mieloma múltiple
En el mieloma múltiple, un tipo de cáncer que afecta las células plasmáticas de la médula ósea, una intervención terapéutica ágil y eficaz resulta fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Tradicionalmente, el tratamiento de primera línea para estos pacientes se ha centrado en aquellos que son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TAPH). Sin embargo, la nueva recomendación del CHMP sobre la formulación subcutánea de daratumumab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) cambiará el panorama al permitir que este tratamiento esté disponible para todos los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Basado en los resultados del estudio CEPHEUS
La recomendación del CHMP para DARZALEX® llega avalada por el estudio Cepheus, un ensayo cuyos datos fueron presentados en en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS) y en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024).
El doctor Jordan Schecter, vicepresidente y director del Área de Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine ha destacado: «como nuestro primer estudio de registro en mieloma múltiple con un criterio de valoración primario de negatividad de la enfermedad mínima residual (ERM), CEPHEUS subraya nuestra dedicación a innovar con propósito, liberando todo el potencial de nuestra cartera y construyendo nuestro objetivo de ofrecer una cura.»
Un gran potencial en el tratamiento de primera línea
Desde su primera aprobación, daratumumab ha transformado el tratamiento del mieloma múltiple, especialmente para aquellos pacientes en recaída o que no han respondido a otros tratamientos. El doctor Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine se muestra optimista cuando afirma: «con esta recomendación positiva, basada en el estudio CEPHEUS, estamos más cerca de ofrecer D-VRd como opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante. Junto con los resultados del estudio PERSEUS, esto demuestra el potencial de los regímenes basados en daratumumab como tratamiento de primera línea para todos los tipos de pacientes.»
Cada vez más pacientes beneficiados
Este avance no se limita a Europa. Johnson & Johnson también presentó una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para obtener la aprobación de esta formulación subcutánea de daratumumab en combinación con VRd para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Esta ampliación de indicación podría permitir que más pacientes en todo el mundo accedan a un tratamiento innovador que mejore sus opciones terapéuticas y, en última instancia, sus vidas.