MSD ha anunciado los primeros componentes de su estrategia para favorecer acceso rápido, amplio y sostenible en países de ingresos medios y bajos (LMICs, por sus siglas en inglés) a alimatravir (MK-8527), una pastilla en investigación para la prevención del VIH-1, en caso de ser finalmente aprobado. Los planes iniciales de acceso, como parte de la estrategia más amplia de MSD, incluyen el establecimiento de licencias genéricas tempranas que cubran 129 LMICs; el apoyo a capacidades de fabricación regionales específicas en África y América Latina; y la inversión temprana en la fabricación del producto para permitir el acceso y la disponibilidad oportunos en regiones con alta necesidad no cubierta. Los primeros pasos de esta estrategia se han anunciado en los días previos a la 26.ª Conferencia Internacional sobre el VIH que se celebró en Río de Janeiro, Brasil.
Claves principales
- Planificación anticipada para un acceso rápido, amplio y sostenible en LMICs: al iniciar una estrategia de acceso mientras se llevan a cabo los ensayos de fase 3 y antes de que finalice el reclutamiento, MSD busca que alimatravir esté disponible en estos países de la manera más amplia y rápida posible, en caso de ser aprobado.
- Estrategia de acceso guiada por la comunidad: los planes de acceso de MSD se han desarrollado a lo largo de años de colaboración con la comunidad de VIH, defensores y agentes clave de la salud global, y esa colaboración continuará a medida que avancen los ensayos de fase 3.
1,2 millones de personas contrajeron el VIH en 2025 en el mundo, aproximadamente 3.300 al día. Actualmente, existen múltiples opciones de prevención del VIH. Sin embargo, según el informe de ONUSIDA de 2024, muestra la urgente necesidad de ampliar el acceso para alcanzar el objetivo mundial de que 20 millones de personas reciban PrEP para 2030. Los nuevos programas de acceso deben permitir una expansión rápida, amplia y sostenible, y centrarse en las barreras persistentes que pueden estar limitando el uso de la PrEP, como el estigma y la asequibilidad.
“La innovación científica solo tiene impacto cuando llega a quienes más la necesitan”, ha afirmado Robert M. Davis, presidente y director ejecutivo de MSD. “MSD cuenta con una larga trayectoria en la lucha contra el VIH y un compromiso de muchos años con la salud pública. Reconociendo las necesidades urgentes y no cubiertas en la prevención del VIH, estamos actuando con prontitud para facilitar un acceso rápido, amplio y sostenible en países de ingresos bajos y medios. Estos importantes primeros pasos reflejan años de colaboración con defensores y actores clave en el ámbito de la salud a nivel mundial. A medida que avanzan los ensayos de fase 3, mantenemos nuestro compromiso de impulsar nuestros esfuerzos en colaboración con la comunidad del VIH”.
Establecimiento de acuerdos de licencia voluntarios tempranos
MSD ha firmado siete acuerdos de licencia voluntaria no exclusivos* con fabricantes de genéricos, tres de ellos en África subsahariana (Aspen Pharmacare Holdings, Quality Chemical Industries Limited y UCL Kenya) y cuatro en India (Aurobindo, Cipla, Emcure y Viatris). Estos acuerdos de utilización libres de regalías abarcan tanto el sector público como el privado y permitirán el suministro de alimatravir genérico en 129 países de ingresos bajos y medios, que concentran la gran mayoría de los nuevos diagnósticos de VIH a nivel mundial.
La firma de estos acuerdos de licencia antes de que finalice el reclutamiento de los ensayos fase 3 representa un hito en la prevención del VIH. Esta acción temprana debería ayudar a las partes interesadas a comenzar a planificar una respuesta al VIH más ambiciosa. Asimismo, facilitará la aceleración de las actividades de desarrollo y regulatorias por parte de los fabricantes de genéricos autorizados para que, de ser aprobado, puedan comercializar cumpliendo con los estándares reconocidos internacionalmente en los territorios autorizados.
“Los esfuerzos tempranos y proactivos de MSD para facilitar el acceso rápido a su nueva opción de PrEP, si se aprueba, son importantes para ayudar a proteger a las comunidades más afectadas por el VIH”, ha apuntado Mark Suzman, director ejecutivo de la Fundación Gates, cuyo objetivo es erradicar o reducir significativamente las enfermedades infecciosas prevenibles, incluido el VIH, en las próximas dos décadas. “Esperamos seguir colaborando con MSD y otros socios que ayudarán a impulsar estos planes y ampliar el acceso a las opciones de prevención del VIH”.
Apoyar la fabricación regional y específica
El acceso sostenible a la prevención del VIH requiere cadenas de suministro fiables, sólidas alianzas locales y la apropiación y priorización por parte de cada país. La estrategia de licencias voluntarias está diseñada para apoyar el acceso sostenible en África y otras regiones con alta prevalencia, al facilitar la fabricación regional, fortalecer la resiliencia del suministro y garantizar la disponibilidad a largo plazo tras su aprobación.
África presenta la mayor prevalencia de VIH a nivel mundial. Con este anuncio, por primera vez en el ámbito del VIH, los fabricantes de genéricos de la región de África subsahariana se han incluido en las licencias voluntarias iniciales otorgadas, junto con los fabricantes de genéricos de India, lo que permite planificar la introducción y la ampliación de la producción por parte de los fabricantes locales.
“Las personas en África necesitan más opciones para prevenir el VIH”, ha explicado Jean Kaseya, directora general de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África. “Celebramos esta decisión de involucrar a los fabricantes africanos desde el principio. África debe seguir ampliando su papel en toda la cadena de valor de la innovación en salud, desde el apoyo a los ecosistemas de investigación y la capacidad de ensayos clínicos hasta la fabricación y el acceso. Así es como fortalecemos la soberanía sanitaria y acercamos las nuevas opciones de prevención del VIH a nuestra población”, ha añadido.
Además, la incidencia del VIH sigue siendo un desafío acuciante para la salud pública en América Latina, y específicamente en Brasil, donde aproximadamente 55.000 personas contrajeron el VIH en 2024. En reconocimiento de esta importante necesidad no cubierta, MSD mantiene conversaciones activas con organizaciones, incluida Fiocruz, con el objetivo de facilitar la rápida disponibilidad y el amplio suministro en la región.
Invertir desde el principio en la fabricación
Para reducir el tiempo entre la posible aprobación regulatoria de alimatravir y su disponibilidad en los LMICs, MSD está invirtiendo con anticipación en su capacidad de fabricación mientras continúan los ensayos fase 3.
MSD prevé proporcionar el suministro inicial y continuar suministrando según sea necesario mientras los fabricantes de genéricos autorizados completan el desarrollo, obtienen las aprobaciones regulatorias necesarias y se preparan para suministrarlo en los territorios autorizados. El objetivo es ayudar a evitar demoras en el acceso proporcionando una vía de suministro inicial hasta que se establezca y ponga en marcha la capacidad de fabricación de genéricos.