Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos del estudio fase 3 MonumenTAL-3, que evalúa TALVEY (talquetamab) en combinación con daratumumab, con o sin pomalidomida, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los resultados se han presentado en el Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología de 2026 y se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Según los resultados, TALVEY en combinación con daratumumab, con o sin pomalidomida, logró una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de hasta el 72%, en comparación con el tratamiento estándar compuesto por daratumumab, pomalidomida y dexametasona.
Los datos mostraron una tasa de supervivencia libre de progresión de hasta el 81,3%, frente al 51,2% observado con el tratamiento estándar, y una tasa de supervivencia global de hasta el 89,2%, frente al 79,1% con el tratamiento estándar, a los 24 meses.
Este es el primer estudio fase 3 que muestra una mejora de la supervivencia libre de progresión con una combinación basada en un anticuerpo biespecífico dirigido a GPRC5D en líneas más tempranas de tratamiento en mieloma múltiple. Según la compañía, estos resultados ponen de relieve el potencial de adelantar el uso de estas combinaciones dentro del abordaje terapéutico de la enfermedad.
Una combinación en líneas más tempranas de tratamiento
“Los resultados de este estudio apuntan al potencial de talquetamab más daratumumab como una posible nueva combinación con biespecífico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, ha afirmado el Dr. Peter Voorhees, profesor de Hematología y Oncología en Atrium Health, Levine Cancer Institute de Wake Forest University School of Medicine.
El especialista ha destacado que talquetamab actúa en combinación con daratumumab en líneas más tempranas, un momento clave para tratar a los pacientes con las terapias más eficaces. La combinación se apoya en mecanismos complementarios, ya que talquetamab se dirige a GPRC5D y daratumumab forma parte de tratamientos que han transformado el mieloma múltiple.
“Los tratamientos basados en daratumumab han transformado el abordaje del mieloma múltiple y siguen siendo una terapia fundamental en todas las fases de la enfermedad”, ha afirmado Ester in’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson.
La directiva ha señalado que el estudio MonumenTAL-3 se apoya en este legado al combinar daratumumab con talquetamab, el primer anticuerpo biespecífico dirigido a GPRC5D, para seguir ampliando las opciones eficaces disponibles para los pacientes en el contexto de la enfermedad en recaída o refractaria.
Por su parte, el Dr. Yusri Elsayed, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson, ha señalado que los datos de MonumenTAL-3 subrayan el compromiso de la compañía de incorporar combinaciones de anticuerpos biespecíficos en líneas más tempranas de tratamiento.
“Estos resultados se suman a la creciente evidencia científica que estamos generando en anticuerpos biespecíficos y refuerzan nuestra estrategia de impulsar inmunoterapias diferenciadas para adecuar mejor la terapia correcta al paciente adecuado en cada fase de la enfermedad”, ha añadido Yusri Elsayed.
Resultados del estudio MonumenTAL-3
El estudio MonumenTAL-3 evaluó talquetamab en combinación con daratumumab subcutáneo, con o sin pomalidomida, frente a daratumumab, pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento.
Tras una mediana de seguimiento de 24,6 meses, los datos mostraron una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con talquetamab más daratumumab y pomalidomida, y también con talquetamab más daratumumab. A los 24 meses, la tasa de SLP fue del 81,3% con Tal-DP y del 77,6% con Tal-D.
Todos los participantes del estudio, un total de 864 pacientes, habían recibido previamente lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, así como al menos una línea previa de tratamiento. La mayoría eran refractarios a lenalidomida y a su última línea de tratamiento.
También se observaron mejoras estadísticamente significativas frente al tratamiento estándar en variables secundarias clave, como la tasa de respuesta global, la respuesta completa o mejor y la respuesta completa o mejor con enfermedad mínima residual negativa. Tras dos años de seguimiento, estos resultados fueron superiores con las combinaciones basadas en talquetamab frente a DPd.
Además, los datos mostraron una mejora clínicamente relevante de la supervivencia global frente a DPd. A los 24 meses, Tal-DP alcanzó una tasa de supervivencia global del 89,2% y Tal-D una tasa del 87,9%.
En cuanto a la seguridad, los perfiles generales de los grupos de tratamiento con talquetamab en combinación con daratumumab subcutáneo fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada monoterapia. Además, se observó un menor riesgo de infecciones graves en el grupo que recibió Tal-D frente al tratamiento estándar.
A partir de estos resultados, Johnson & Johnson está trabajando con las autoridades reguladoras a nivel mundial para que talquetamab en combinación con daratumumab subcutáneo, con o sin pomalidomida, pueda estar disponible lo antes posible para los pacientes candidatos. La compañía presentó el 31 de marzo de 2026 una solicitud de variación de tipo II ante la EMA para esta combinación en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo.