El Consejo de Ministros ha aprobado el real decreto que regula el procedimiento de financiación selectiva y fijación de precios de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. La norma actualiza un marco vigente desde 1996 e introduce un nuevo sistema de márgenes para distribución y dispensación, con el objetivo de reforzar la sostenibilidad del SNS.
El texto establece un procedimiento ordenado para la inclusión, modificación y exclusión de productos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud. Según el Gobierno, la regulación prioriza criterios de eficiencia y valor clínico, adaptando el marco normativo a los cambios tecnológicos y asistenciales de las últimas décadas.
Un modelo de precio alineado con los medicamentos
Uno de los puntos clave es la implantación de un modelo de precio que parte del precio industrial autorizado y suma los márgenes correspondientes, aproximando así el esquema regulador al de los medicamentos. Esta cuestión había centrado buena parte del debate durante la tramitación.
En el borrador conocido hasta ahora se contemplaba un margen del 21% para la farmacia, frente al 27,9% de los medicamentos, y del 6% para la distribución. Para los productos con un precio industrial superior a 59 euros, se fijaba un margen fijo de 16,69 euros para la farmacia y 3,77 euros para la distribución, aplicable también a los productos ya comercializados.
Desde el Ministerio de Sanidad se ha defendido que la norma responde a una actualización necesaria de una regulación de casi treinta años. El proceso se inició en marzo de 2024 con la consulta pública previa y culmina ahora tras la fase de alegaciones, en la que el sector puso el foco en el impacto económico de los márgenes y en la seguridad jurídica.
Categorías financiables y nuevas exigencias
El real decreto delimita las categorías de productos financiables, que se agrupan en cuatro bloques: materiales de cura; productos para la aplicación de medicamentos; sistemas para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas. Solo estos podrán acceder a financiación pública.
Dentro de estas categorías, la norma diferencia entre productos sujetos a aportación según renta, como algodones o absorbentes para incontinencia, y aquellos con aportación reducida, destinados a necesidades crónicas específicas como dispositivos de inhalación o productos de ostomía. Esta clasificación busca ordenar el sistema y reforzar la equidad en el acceso.
El texto concreta además los requisitos de financiación, entre ellos contar con marcado CE, estar fabricados en serie y no dirigirse al público mediante publicidad. La financiación exigirá resolución expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, junto con una evaluación técnica que valore utilidad clínica, coste-efectividad e impacto presupuestario.
El decreto refuerza el papel de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que será la encargada de fijar los precios de financiación de estos productos sanitarios. De este modo, se avanza hacia un procedimiento más homogéneo y con mayores garantías de transparencia y seguridad jurídica.
Otra de las novedades es la introducción de una obligación de garantía de suministro para los productos financiados. Las empresas deberán asegurar el abastecimiento una vez autorizada su comercialización, y se habilita la posibilidad de sustitución por productos similares en situaciones excepcionales para evitar problemas de desabastecimiento.
Con esta aprobación, el Ejecutivo culmina un proceso normativo largamente esperado y sienta las bases de un marco homogéneo de financiación que incorpora márgenes regulados para farmacia y distribución, con el objetivo declarado de reforzar la eficiencia y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.