La empresa Johnson & Johnson ha anunciado la obtención de precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud para la formulación intravenosa y subcutánea de TREMFYA® (guselkumab), destinada al tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Con esta disponibilidad, guselkumab se convierte en el primer inhibidor de la IL-23 con acción dual indicado para pacientes adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, que permite una inducción tanto subcutánea como intravenosa. La compañía enmarca este avance en el abordaje de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que afecta a cerca de tres millones de personas en Europa.
Guselkumab es el primer inhibidor completamente humano de la subunidad IL-23p19 con acción dual indicado para pacientes adultos con EII. El tratamiento bloquea la IL-23 y se une a CD64, un receptor presente en las células que producen IL-23. Esta citoquina proinflamatoria desempeña un papel clave en el inicio y la progresión de enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
“Las EII impactan de forma global en la vida del paciente. No hablamos solo del dolor abdominal o la diarrea, hablamos de fatiga crónica, urgencia impredecible, ansiedad, depresión. Hasta un 35% de los pacientes presentan ansiedad o depresión, incluso en remisión, y durante los brotes esas cifras se disparan”, ha explicado la Dra. Yamile Zabana, especialista del Servicio de Aparato Digestivo y coordinadora de la Unidad de EII del Hospital Universitari Mútua Terrassa, así como presidenta de GETECCU.
Resultados clínicos en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
La aprobación de guselkumab para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave se basa en los resultados de los estudios agrupados de fase 3 GALAXI 2 y 3, así como del estudio fase 3 GRAVITI, que evaluaron su eficacia y seguridad tanto en la inducción por vía intravenosa y subcutánea, respectivamente, como en el mantenimiento del tratamiento.
Según los datos a las 48 semanas, 8 de cada 10 pacientes respondedores a la inducción con guselkumab, el 83,5%, alcanzaron la remisión clínica. Además, 6 de cada 10 pacientes respondedores a la inducción lograron respuesta endoscópica. En los estudios GALAXI 2 y 3, el 34% de los pacientes tratados con guselkumab presentaba remisión profunda, frente al 22% de los pacientes que recibieron ustekinumab.
“La incorporación temprana de la innovación es clave y, si se incorpora guselkumab en pacientes sin exposición previa a biológico con duración de la enfermedad ≤ 2 años, se pasa de 1 de cada 3 a 1 de cada 2 pacientes consiguiendo esa remisión profunda a las 48 semanas”, ha recalcado la Dra. María Dolores Martín-Arranz, jefa de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario La Paz de Madrid y vicepresidenta de la SEPD.
Tal como ha señalado la Dra. Martín-Arranz, en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, “seguimos teniendo un ‘techo terapéutico’: muchos pacientes no alcanzan remisión clínica, endoscópica o histológica sostenida con los tratamientos disponibles”.
Flexibilidad de administración y abordaje individualizado
Los datos destacan que guselkumab ha demostrado eficacia en la inducción, independientemente de la vía de administración, subcutánea o intravenosa. Además, se presenta como el único anti IL-23 que permite a médicos y pacientes elegir entre inducción IV o SC, con la misma posología en ambas patologías, tanto en la inducción como en el mantenimiento.
“Desde la perspectiva del paciente, la inducción subcutánea permite evitar desplazamientos al hospital y reduce el tiempo asociado a la administración. Desde el punto de vista organizativo, la opción subcutánea evita la ocupación del hospital de día, libera recursos asistenciales y reduce la carga de trabajo de los profesionales. La coexistencia de ambas vías permite adaptar el tratamiento a las características clínicas y preferencias del paciente, reforzando la medicina individualizada”, ha señalado el Dr. Joaquín Borrás, jefe de Sección del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Sagunto.
La Dra. Zabana ha insistido en la importancia de que los tratamientos innovadores lleguen a los pacientes en fases tempranas. “La EII es una enfermedad progresiva y la ventana de oportunidad para cambiar su curso es limitada. Si esperamos a que el paciente fracase con varias líneas antes de darle acceso a la innovación, estamos perdiendo un tiempo que tiene consecuencias reales: daño estructural acumulado, complicaciones como estenosis o fístulas, cirugías que podrían haberse evitado y un deterioro de la calidad de vida que a veces ya no se recupera del todo”, ha afirmado.
Por su parte, la Dra. Martín-Arranz ha recalcado que “la innovación no es solo tener más fármacos; es poder tratar antes, mejor y de forma más personalizada. Guselkumab añade una opción dirigida a IL-23, con datos robustos en Crohn y colitis ulcerosa, objetivos clínicos y endoscópicos ambiciosos, y una flexibilidad de administración que puede ser relevante para pacientes, profesionales y sistema sanitario”.
“Estamos orgullosos de poder poner a disposición de los pacientes un tratamiento como guselkumab, que no solo aporta eficacia y seguridad, sino una gran flexibilidad para adaptarse a las necesidades de cada persona e intentar aliviar la pesada carga que pueden suponer las enfermedades inflamatorias intestinales para los pacientes. Además, en el programa de ensayos clínicos hemos contado con la participación de 26 centros sanitarios de toda España, lo que da cuenta del excelente nivel de la ciencia en nuestro país”, ha declarado Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine en España.