La Comisión Europea ha confirmado la plena funcionalidad de varios sistemas electrónicos esenciales que forman parte de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). La decisión marca un punto de inflexión para el despliegue definitivo del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Según la Decisión (UE) 2025/2371, los módulos de agentes económicos, de identificación única de producto y registro de productos, de organismos notificados y certificados, así como el módulo dedicado al control del mercado, cumplen completamente las especificaciones funcionales exigidas en el artículo 34 del MDR.
Comienza la cuenta atrás para la aplicación obligatoria
Con la publicación oficial de esta decisión se activan los periodos de transición previstos en los Reglamentos MDR y IVDR. A partir de ahora, los Estados miembros, los fabricantes, los organismos notificados y el resto de actores deberán prepararse para incorporar el uso obligatorio de estos sistemas, conforme a los plazos establecidos en el artículo 123 del MDR y el artículo 113 del IVDR.
En este sentido, la Comisión destaca que la entrada en vigor inmediata de esta decisión proporciona seguridad jurídica y un calendario claro para facilitar una transición ordenada hacia un sistema digitalizado de regulación y vigilancia de los productos sanitarios.
La decisión confirma la operatividad del sistema destinado a registrar a los agentes económicos, que permitirá identificar de forma armonizada a fabricantes, importadores y representantes autorizados en toda la Unión Europea. También reconoce el funcionamiento de la base de datos UDI y del registro de productos, parte fundamental para garantizar la trazabilidad de los productos sanitarios desde su entrada al mercado hasta su uso final.
El sistema dedicado a los organismos notificados y a los certificados facilitará información clara y accesible sobre los certificados emitidos, suspendidos o revocados, reforzando la transparencia.
Finalmente, el módulo de control del mercado permitirá mejorar la coordinación entre autoridades competentes a la hora de supervisar incidentes, medidas correctivas y vigilancia postcomercialización.
Cada uno de estos sistemas constituye una pieza clave dentro de Eudamed y todos juntos conforman la estructura necesaria para avanzar hacia un entorno regulatorio más robusto, transparente y armonizado entre los países de la Unión Europea.
Hacia una plataforma plenamente operativa
La Comisión recuerda que Eudamed debe funcionar como una plataforma central, con todos sus módulos conectados e interoperables, respondiendo a las exigencias fijadas desde la adopción del MDR y el IVDR en 2017.
La validación de estos sistemas representa un avance esencial para culminar la reforma regulatoria del sector de productos sanitarios, al mejorar la seguridad del paciente, reforzar la trazabilidad de los productos y facilitar la coordinación entre autoridades nacionales y europeas.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, firmó la decisión el 26 de noviembre de 2025, destacando la importancia del hito para consolidar un sistema regulatorio moderno, coherente y preparado para responder a las necesidades sanitarias y tecnológicas de la Unión Europea.