La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) ha puesto en marcha el primer procedimiento acelerado de la Unión Europea para la evaluación de ensayos clínicos multinacionales, una iniciativa inédita que busca mejorar la predictibilidad de los plazos regulatorios y acelerar el acceso de los pacientes europeos a terapias en investigación.
El proyecto, denominado FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), entrará en funcionamiento en enero de 2026 y responde a una demanda histórica de los promotores de ensayos de gran escala.
Según detalla la HMA, el nuevo sistema permitirá acortar y armonizar los tiempos de revisión y autorización en estudios que involucren a varios Estados miembros, reforzando la competitividad de Europa frente a otras regiones y asegurando la representación de la población europea en los datos clínicos que sustentan futuras autorizaciones.
Con ello, se persigue garantizar que los pacientes accedan antes a novedades terapéuticas y que los ensayos puedan desarrollarse con mayor seguridad jurídica.
España, protagonista en el diseño y lanzamiento del modelo
España ha tenido un papel central en el desarrollo de FAST-EU. La AEMPS, bajo la presidencia de María Jesús Lamas al frente de la HMA, ha copresidido la reunión de lanzamiento celebrada en Viena y ha liderado los grupos de trabajo encargados de definir los criterios de elegibilidad y priorización de los estudios que podrán acceder al procedimiento acelerado.
Este impulso europeo se alinea con la reciente vía rápida nacional que España puso en marcha en septiembre de 2025 para ensayos tempranos, especialmente en oncología y enfermedades raras. El primer estudio autorizado por esta vía se aprobó en menos de 60 días, frente a los más de 100 días que pueden requerirse en los procedimientos habituales.
Un salto regulatorio que refuerza la posición europea en investigación
El procedimiento FAST-EU tiene como objetivo mostrar la capacidad de coordinación y respuesta rápida del sistema regulador europeo, además de fortalecer la confianza de la industria en la UE como destino preferente para nuevas investigaciones biomédicas. Se busca también atraer inversiones y consolidar un marco más predecible y eficiente para los promotores de ensayos, manteniendo al mismo tiempo los estándares éticos, científicos y de seguridad.
Los ensayos clínicos multinacionales representan actualmente una parte sustancial de los estudios autorizados en Europa, ya que permiten reclutar un volumen adecuado de pacientes, obtener resultados robustos y acelerar los procesos de desarrollo. Garantizar su viabilidad y agilidad es, por tanto, estratégico para la competitividad global del continente.
El anuncio de FAST-EU coincide con el reconocimiento del liderazgo español en investigación clínica. España se mantiene entre los países europeos con mayor número de ensayos autorizados, gracias a una red sólida de hospitales y centros de investigación, altos niveles de reclutamiento de pacientes y una estrecha colaboración entre sector público y privado. El país es, además, el que más veces ha actuado como Estado miembro de referencia en las evaluaciones coordinadas europeas.