Johnson & Johnson ha dado un gran paso en el tratamiento del cáncer de vejiga con la reciente aprobación de BALVERSA® (erdafitinib) por parte de la Comisión Europea. Este medicamento, que se administra una vez al día en forma de monoterapia oral, está ahora autorizado para pacientes adultos con carcinoma urotelial no resecable o metastásico (Cm) que presenten alteraciones genéticas en FGFR3, tras haber recibido al menos una línea de tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
La necesidad de nuevas opciones terapéuticas en cáncer de vejiga
El Dr. Yohann Loriot, especialista del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay en Francia, subraya la importancia de este avance: “El cáncer de vejiga es uno de los cánceres más comunes en Europa, y la necesidad de nuevas opciones terapéuticas es crucial para los pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico. Erdafitinib ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia global y libre de progresión en pacientes con alteraciones en FGFR3, quienes hasta ahora disponían de pocas alternativas.”
En Europa, el cáncer de vejiga tiene la tasa de incidencia más alta del mundo, con casi 250,000 nuevos casos diagnosticados en 2022, un aumento del 10% en comparación con 2020. El carcinoma urotelial, la forma más común, afecta a un significativo porcentaje de pacientes con carcinoma metastásico, quienes a menudo tienen un pronóstico desalentador con una supervivencia de cinco años o más en solo el 8% de los casos.
La Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio en Johnson & Johnson Innovative Medicine, enfatiza el impacto de esta aprobación: “Este logro destaca la importancia de las terapias dirigidas en la medicina personalizada para el cáncer urotelial. Refuerza nuestro compromiso con la innovación en tratamientos oncológicos y la necesidad de abordar cada caso con un enfoque multidisciplinario para optimizar los resultados.”
Resultados del estudio fase 3 THOR
La decisión de la Comisión Europea se basa en los prometedores resultados del estudio Fase 3 THOR, que comparó erdafitinib con quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico con alteraciones en FGFR. Aunque el estudio se interrumpió en junio de 2023 tras un análisis intermedio, los resultados mostraron que erdafitinib logró una mediana de supervivencia global de más de un año, superando a la quimioterapia (12,1 meses frente a 7,8 meses), y una mayor supervivencia libre de progresión (5,6 meses frente a 2,7 meses).
El tratamiento con erdafitinib también mostró una tasa de respuesta global confirmada del 35,3%, frente al 8,5% de la quimioterapia. Aunque se observaron efectos secundarios graves en el 13,3% de los pacientes que recibieron erdafitinib, comparado con el 24,1% en el grupo de quimioterapia, el perfil de seguridad del medicamento es alentador.
El Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine, concluye: “La aprobación de erdafitinib por la CE refleja nuestro firme compromiso con la mejora de los resultados para pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico. Continuaremos trabajando en investigación y desarrollo para ofrecer nuevas esperanzas y mejores resultados para más pacientes en el futuro.”
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