La compañía Johnson & Johnson ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar la indicación de AKEEGA®, un comprimido de doble acción que combina niraparib y acetato de abiraterona, en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) con mutaciones en BRCA1/2. La recomendación supone un avance relevante en la incorporación de terapias dirigidas en fases más tempranas de la enfermedad metastásica.
La opinión favorable del CHMP contempla el uso de niraparib y acetato de abiraterona con prednisona o prednisolona, en combinación con terapia de deprivación androgénica, en pacientes con mutaciones germinales y/o somáticas en BRCA1/2. De confirmarse la aprobación final por la Comisión Europea, esta indicación ampliada reforzaría el enfoque de medicina de precisión en un subgrupo de pacientes con peor pronóstico y con necesidades médicas no cubiertas.
La recomendación se basa en los resultados positivos del ensayo clínico fase III AMPLITUDE, el primer estudio que demuestra beneficio clínico de una estrategia dirigida por biomarcadores en CPHSm. El trabajo evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de niraparib y acetato de abiraterona frente a placebo más tratamiento estándar en 696 pacientes con alteraciones en genes de reparación por recombinación homóloga, reclutados en 32 países.
Opinión positiva del CHMP para AKEEGA en CPHSm con mutaciones BRCA1/2
Los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión radiológica, criterio principal del estudio. En el subgrupo de pacientes con mutaciones en BRCA1/2, no se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión con la combinación, frente a los 26 meses observados con el tratamiento estándar, con una reducción del riesgo de progresión o muerte del 48%.
Además, el tratamiento prolongó de forma significativa el tiempo hasta la progresión sintomática en pacientes con alteraciones en BRCA y mostró una tendencia temprana hacia una mejora de la supervivencia global, con una reducción del riesgo de muerte del 25% en el primer análisis intermedio. El estudio continúa en seguimiento para disponer de datos de supervivencia con mayor madurez.
Según ha señalado Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine, los pacientes con CPHSm portadores de mutaciones en BRCA1/2 presentan una enfermedad más agresiva y opciones terapéuticas limitadas antes de progresar a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, lo que refuerza la importancia de disponer de tratamientos específicos en fases más tempranas.
En cuanto a seguridad, el perfil observado con la combinación de niraparib y acetato de abiraterona en CPHSm fue coherente con el ya conocido en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron anemia e hipertensión, con bajas tasas de interrupción del tratamiento y una toxicidad considerada manejable mediante ajustes de dosis y medidas de soporte.
La apuesta por la medicina de precisión en cáncer de próstata
“Sobre la base de nuestro profundo legado, que abarca casi dos décadas en el tratamiento del cáncer de próstata, estamos impulsados por la convicción de que la próxima frontera en la atención médica requiere enfoques de tratamiento más personalizados que aborden los factores específicos de las enfermedades de alto riesgo”, ha afirmado Charles Drake, M.D., Ph.D., FAAP, vicepresidente y responsable del Área Terapéutica de Cáncer de Próstata e Inmunoterapia en Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Los datos del estudio AMPLITUDE fueron presentados en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y seleccionados para el programa Best of ASCO y el programa de prensa del congreso, subrayando el interés clínico de esta estrategia terapéutica basada en biomarcadores.
Con esta recomendación del CHMP, Johnson & Johnson refuerza su posicionamiento en el abordaje integral del cáncer de próstata, avanzando hacia tratamientos más personalizados a lo largo de todo el continuo de la enfermedad y ampliando las opciones disponibles para pacientes con enfermedad de alto riesgo.