Johnson & Johnson ha dado a conocer los resultados del estudio fase 3 AQUILA, que revelan el potencial del tratamiento con daratumumab en su formulación subcutánea (SC) para retrasar significativamente la progresión del mieloma múltiple quiescente de alto riesgo hacia un estadio activo de la enfermedad. Este avance fue presentado durante el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024), celebrado en San Diego, y seleccionado para la prestigiosa sesión “Best of ASH”.
Un cambio de paradigma en el tratamiento
El mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, que carece de tratamientos aprobados, supone un desafío médico, ya que puede evolucionar hacia una fase activa que pone en peligro la vida. Según el Dr. Meletios A. Dimopoulos, líder del estudio y profesor de la Universidad Kapodistríaca de Atenas, los resultados del ensayo AQUILA destacan la importancia de la intervención temprana:
“La administración de daratumumab SC no solo retrasó la progresión de la enfermedad, sino que también prolongó la supervivencia y redujo el riesgo de daño en órganos críticos asociado con el mieloma múltiple activo”.
Resultados destacados del estudio AQUILA
En el ensayo, que incluyó a 390 pacientes, se compararon dos estrategias: tratamiento con daratumumab SC y monitorización activa, el estándar actual. Tras un seguimiento de 65,2 meses, los resultados fueron concluyentes:
- Supervivencia libre de progresión (SLP): El 63,1% de los pacientes tratados con daratumumab SC no progresaron a los cinco años, frente al 40,8% del grupo de monitorización activa.
- Supervivencia global (SG): Las tasas a los cinco años fueron del 93% para daratumumab SC frente al 86,9% para la monitorización activa.
- Tasa de respuesta global: Un 63,4% en el grupo de daratumumab, frente al 2% del grupo de monitorización activa.
Además, el tiempo hasta necesitar un tratamiento para el mieloma múltiple activo fue significativamente mayor en el grupo tratado con daratumumab SC.
Seguridad y perspectivas regulatorias
La seguridad de daratumumab SC fue evaluada cuidadosamente. Los eventos adversos más comunes incluyeron hipertensión (5,7%) y las interrupciones del tratamiento fueron poco frecuentes (5,7%). Johnson & Johnson ya ha solicitado la aprobación de esta nueva indicación tanto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Hacia un futuro esperanzador
El Dr. Edmond Chan, director del área de Hematología de Johnson & Johnson, destacó:
“Este estudio refuerza nuestro compromiso con la atención proactiva y el tratamiento temprano, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo”.
Con estos datos, el estudio AQUILA podría marcar el comienzo de un cambio significativo en la manera de abordar esta enfermedad, mejorando la calidad de vida de los pacientes desde sus etapas iniciales.