La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado la presentación de una variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de una nueva indicación de CARVYKTI (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida.
«La presentación de hoy ante la EMA es un paso importante para ayudar a los pacientes a beneficiarse de esta terapia CAR-T en líneas más precoces de tratamiento. Si se aprueba, será la primera y única terapia CAR-T disponible para tratar a pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a partir de una segunda línea”, explicó Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited.
Más datos sobre el ensayo en ASCO
La solicitud está respaldada por los datos del estudio CARTITUDE-4 (NCT04181827), el primer estudio aleatorizado fase 3 que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas.
Los resultados del estudio CARTITUDE-4 se presentarán en una sesión especial en la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra en Chicago, el lunes 5 de junio de 2023 a las 16:45, hora española.
“Esta presentación es un reflejo de nuestro incesante compromiso con el avance de la ciencia, la transformación de los resultados clínicos, el desafío de lo que significa un diagnóstico de mieloma múltiple para los pacientes y, en última instancia, el trabajo hacia nuestro objetivo de curar algún día esta compleja enfermedad», ha declarado Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, LLC.
 para mieloma múltiple en recaída y refractario.){kind=link}