Janssen ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de cilta-cel. Se trata de una terapia experimental de células T con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA). El objetivo es el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
La terapia CAR-T es un tratamiento personalizado. Consiste en que las células T de un paciente se reprograman para reconocer y atacar a células cancerosas.
“A pesar de los avances conseguidos en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta. Especialmente para los pacientes cuya enfermedad sigue progresando”, señaló el Dr. Peter Lebowitz, Director Mundial del área terapéutica de Oncología, Janssen Research & Development, LLC. “Mediante nuestra colaboración con Legend Biotech seguimos acelerando el desarrollo de cilta-cel. Así, nos centramos en los pacientes que pueden beneficiarse de esta novedosa inmunoterapia en el futuro”.
“Janssen lleva más de 30 años haciendo avanzar la ciencia de la oncología. Creemos que existe una gran oportunidad en el área de la terapia celular gracias a nuestras plataformas innovadoras”, ha señalado el Dr. Mathai Mammen, Ph.D., Director Mundial de Investigación y Desarrollo, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Seguimos aprovechando nuestra profunda experiencia científica en el mieloma múltiple para desarrollar opciones terapéuticas avanzadas. Analizar en más profundidad las respuestas clínicas y mejorar los resultados de los pacientes”.
Evaluación acelerada de cilta-cel
La solicitud está respaldada por los resultados positivos del estudio fases 1b/2 CARTITUDE-1. Dichos resultados se presentaron en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2020.
A principios de 2021, la EMA autorizó la revisión de cilta-cel mediante el proceso de evaluación acelerada. Este proceso se aplica a medicamentos que se espera que sean de gran interés para la salud pública. Han de constituir una innovación terapéutica, y puede reducir significativamente el periodo de evaluación de una solicitud de autorización de comercialización.
“La solicitud presentada hoy a la EMA es un ejemplo de cómo nos esforzamos por tener un impacto significativo en el campo del mieloma múltiple. Y lo hacemos desarrollando tratamientos innovadores para los pacientes”, indica Saskia De Haes, Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA, Janssen I+D BE.
“Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias en el procedimiento de evaluación acelerada para apoyar a estos pacientes. El objetivo es garantizarles lo antes posible el acceso a las opciones terapéuticas más novedosas”, apostilla la Vicepresidenta.
También la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está evaluando actualmente la solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
Acerca de Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)
Cilta-cel es una terapia experimental de células T con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Su diseño consiste en un CAR-T estructuralmente diferenciado, con dos anticuerpos de dominio único frente a BCMA.
Las células CAR-T son una estrategia innovadora para erradicar células cancerosas aprovechando el poder del propio sistema inmunitario del paciente. BCMA es una proteína con una alta expresión en las células de mieloma.
