Janssen ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR).
Así como señala el Dr. Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited, “A pesar de los avances, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados”.
Por eso, la disposición de estrategias terapéuticas innovadoras, como talquetamab, son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre actualmente incurable.
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.
Solicitud de autorización de comercialización (SAC)
La solicitud de comercialización (SAC) está respaldada por datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1, en pacientes con MMRR que han recibido más de tres líneas previas de tratamiento.
Los primeros resultados de la fase 2 del estudio se presentaron en el congreso anual de 2022 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
El Dr. Peter Lebowitz, director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC, señala que “La solicitud a la EMA supone un importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple”.
Esta solicitud ante la EMA llega tras la presentación de la solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) en diciembre de 2022 para la aprobación de talquetamab para el tratamiento del MMRR.
Además, en noviembre de 2022, este anticuerpo recibió una evaluación acelerada por parte de la EMA. Con este proceso, se reduce el plazo de revisión de la solicitud de comercialización (SAC) y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y supone una innovación terapéutica.
“Estamos deseando trabajar con la EMA para poner talquetamab a disposición de quienes necesitan nuevas opciones lo antes posible”, expresa el Dr. Edmond Chan.
