A pesar de que los ensayos clínicos globales aumentaron un 38% en la última década, la proporción global de ensayos realizados en el Espacio Económico Europeo (EEE) se ha reducido a la mitad, según un informe de la consultora IQVIA realizado para la patronal de europea de la industria farmacéutica EFPIA.
Según las conclusiones de este estudio, la proporción de ensayos comerciales del EEE (aquellos patrocinados por una empresa farmacéutica) se ha reducido del 22% en 2013 al 18% en 2018 y al 12% en 2023.
Esta reducción progresiva, argumentan los autores del estudio, «se traduce en 60.000 pacientes menos que acceden a un ensayo que involucra a un país dentro del EEE y 20.000 plazas menos disponibles en ensayos exclusivos del EEE», lo que significaría que «las personas que viven en Europa están perdiendo la oportunidad de acceder a los medicamentos más recientes».
Mayor peso de china
Mientras que los datos muestran una variación significativa también dentro del EEE (el número de ensayos ha disminuido en todos los países excepto tres), se ha producido un cambio geográfico importante: «China ha duplicado su número de ensayos comerciales desde 2018 y ahora representa una participación del 18% de los ensayos clínicos comerciales mundiales».
«Los ensayos clínicos proporcionan a los pacientes el acceso más temprano a nuevos medicamentos, hasta 5 a 10 años antes del lanzamiento», asegura el estudio, que destaca, además, que «los sistemas de salud del EEE se benefician de entre 1.000 y 1.500 millones de euros en pagos por ensayos y ahorros en costes de medicamentos cada año; por lo tanto, una reducción en los ensayos en el EEE se hará notar más allá de la atención al paciente».
Las causas
El estudio sugiere que la disminución del atractivo de Europa para la investigación clínica puede atribuirse a entornos regulatorios y de financiación menos favorables. El EEE, por ejemplo, es más lento en la puesta en marcha y el acceso a ensayos en todas las áreas terapéuticas estudiadas (oncología, enfermedades infecciosas y raras) en comparación con EE. UU.
La necesidad de realizar ensayos en varios países también es un desafío para Europa, mientras que EE. UU. y China en particular se benefician de poblaciones de pacientes más grandes.
En el caso de España, según los últimos datos publicados del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) que coordina la AEMPS, autorizó en 2022 más de 900 ensayos clínicos con medicamentos. La cifra, era superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.
