Astellas Pharma ha anunciado la publicación, en The Lancet, de los resultados del estudio pivotal de fase III SKYLIGHT 1 sobre fezolinetant. Se trata de un compuesto oral, no hormonal, para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves causados por la menopausia.
Los datos del estudio aparecerán en la edición impresa de The Lancet, si bien están disponibles en Internet. Los síntomas vasomotores, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son síntomas frecuentes de la menopausia.
Últimos resultados de fezolinetant
El estudio cumplió los cuatro criterios coprimarios de valoración de la eficacia. El tratamiento con fezolinetant de 30 y 45 mg una vez al día demostró mejoras estadísticamente significativas con respecto al inicio del estudio tanto en la frecuencia como en la gravedad de los SVM a las 4 y 12 semanas en comparación con placebo. Estas mejoras se observaron a partir de la primera semana y los efectos se mantuvieron durante las 52 semanas de estudio.
Durante el periodo doble ciego, el 37% de las participantes tratadas con fezolinetant 30 mg, el 43% de las tratadas con 45 mg y el 45% de las que recibieron placebo sufrieron acontecimientos adversos emergentes (TEAEs, por sus siglas en inglés). El perfil de seguridad de fezolinetant coincidió tanto durante el periodo de 12 semanas controlado por placebo como durante el periodo de extensión del estudio (40 semanas). Durante las 52 semanas del estudio, los acontecimientos adversos emergentes notificados con más frecuencia fueron cefalea y COVID-19. Los extraordinarios resultados de eficacia y seguridad de 12 semanas del estudio SKYLIGHT 1 se presentaron por primera vez en la Reunión Anual del American College of Obstetricians and Gynecologists 2022.
«El estudio SKYLIGHT 1 ha demostrado que las mujeres que recibieron fezolinetant experimentaron una reducción de la frecuencia y gravedad de los SVM y mejoras en la calidad de vida durante el periodo de tratamiento de un año», afirmó la Dra. Genevieve Neal-Perry, catedrática del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la UNC. «Como profesional sanitaria, conozco muy bien la carga que los SVM causados por la menopausia suponen para mis pacientes, y estoy realmente entusiasmada ante el potencial de esta nueva opción de tratamiento no hormonal para ayudar a las mujeres que sufren SVM de moderados a graves».
Mejoras sobre la calidad del sueño
Por otro lado, aunque se observaron mejoras en el trastorno del sueño, no fueron estadísticamente significativas con ninguna de las dos dosis de fezolinetant a las 12 semanas.
En los análisis adicionales del sueño, el porcentaje de pacientes que notificaron mejoras a las 4 y 12 semanas fue mayor en los grupos de fezolinetant 30 y 45 mg que en el grupo de placebo. Los análisis del cuestionario sobre Calidad de Vida en la menopausia (MENQOL, en sus siglas en inglés) aportaron más evidencias de la eficacia de fezolinetant, mostrándose una mejora significativa y clínicamente relevante, a las 4 y 12 semanas que se mantuvo durante 52 semanas.
«El estudio SKYLIGHT 1 es otro importante ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la utilidad de un fármaco no hormonal en investigación, fezolinetant, que actúa en el receptor de neuroquinina 3 para reducir la frecuencia y la gravedad de los SVM de moderados a graves causados por la menopausia. Nos sentimos muy honrados de verlo publicado en The Lancet», afirma el Dr. Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de desarrollo de áreas terapéuticas de Astellas. «Este artículo científico, que proporciona información adicional sobre la seguridad y eficacia de fezolinetant, refuerza el compromiso de Astellas de convertir la innovación científica en valor para los pacientes».
Sobre fezolinetant
Además de esta publicación, los resultados de los estudios SKYLIGHT 2 y SKYLIGHT 4 se han publicado recientemente en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism y en Obstetrics & Gynecology, respectivamente.
Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina 3 (NK3) en investigación y no está aprobado para su uso en ningún país del mundo. Se ha solicitado la revisión para su aprobación a las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la UE, Suiza y Australia. Si se aprueba, fezolinetant podría ser una opción de tratamiento no hormonal, el primero de su clase.
