La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) ha publicado un posicionamiento en el que reclama a los reguladores una adopción más amplia del regulatory reliance en la revisión de ensayos clínicos. Esta práctica, ya común en decisiones sobre medicamentos, permitiría agilizar la puesta en marcha de estudios multinacionales y reducir la fragmentación regulatoria.
Según el documento, el panorama de los ensayos vive una transformación marcada por los diseños multirregionales, el avance científico y la necesidad de coherencia regulatoria entre países. No obstante, las diferencias normativas siguen generando retrasos y duplicidades. El reliance, señalan, facilitaría la colaboración entre agencias y permitiría acelerar la evaluación clínica sin comprometer la seguridad.
Ámbitos donde puede aplicarse el reliance
El informe identifica elementos clave del proceso que son adecuados para aplicar reliance, como la evaluación del riesgo-beneficio, la calidad del medicamento en investigación y la integridad de los datos clínicos. La mayoría de estos aspectos se basan en documentos armonizados internacionalmente, como el protocolo, el dossier del producto o el Investigator’s Brochure, lo que permite apoyarse en evaluaciones previas de otras agencias confiables.
El texto matiza que ciertos principios éticos locales deben mantenerse en cada país, aunque reconoce que la fragmentación en evaluaciones éticas también genera retrasos. Por ello, plantea una aplicación selectiva del reliance en esta área, especialmente en países con menos capacidad regulatoria.
La IFPMA propone principios para aplicar reliance de forma eficaz: proteger la seguridad del paciente, fomentar la transparencia, mejorar la convergencia regulatoria, evitar duplicidades y reforzar la confianza institucional. Recuerda que el reliance no sustituye la decisión final de cada autoridad, sino que permite apoyarse en evaluaciones ya realizadas para acelerar procesos.
Recomendaciones prácticas: acuerdos, plataformas y formación
El documento plantea avanzar mediante acuerdos formales entre agencias, plataformas digitales de intercambio seguro, programas de formación para autoridades regulatorias y proyectos piloto en áreas específicas. También insta a reforzar la convergencia con estándares de organismos como ICH y la OMS, esenciales para reducir la variación normativa entre países.
En sus conclusiones, la IFPMA afirma que la adopción del reliance en ensayos clínicos permitiría procesos más eficientes, un reclutamiento global más rápido y un acceso temprano a terapias innovadoras. Según señala, esta estrategia fortalecería un ecosistema clínico más colaborativo, competitivo y capaz de responder a las necesidades de los pacientes en distintas regiones del mundo