Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la ampliación de la autorización de comercialización existente para ibrutinib en dos indicaciones: en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratados previamente, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).
La Dra. Alessandra Tedeschi, Directora Médica del Departamento de Hematología, Hospital Niguarda, Milán, Italia, e investigadora de los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE, declaró: “Este es un importante paso hacia adelante para seguir mejorando nuestra capacidad, como hematólogos, de satisfacer las necesidades del tratamiento para más pacientes con estos complejos tipos de cáncer de la sangre. Ibrutinib ya ha ofrecido importantes avances tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones aprobadas actualmente. Ahora, estas nuevas combinaciones tienen la capacidad de ampliar aún más el período de remisión de los pacientes en comparación con el tratamiento convencional”.
El dictamen positivo sobre la LLC
Esta recomendación se basó en los resultados del estudio en fase 3 iLLUMINATE (PCYC1130), publicado en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticados. Tras una mediana de seguimiento de 31,3 meses (intervalo intercuartílico [IIC]: 29,4–33,2), la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en el brazo de ibrutinib más obinutuzumab (mediana no alcanzada [intervalo de confianza [IC] del 95 %: 33,6–no calculable]) que en el brazo de clorambucilo más obinutuzumab (19,0 meses [15,1–22,1].
El dictamen positivo sobre la MW
En MW, el dictamen positivo estuvo respaldado por los datos del estudio en fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), presentados en el 60º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2018. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratados previamente y en recaída/refractario. Tras una mediana de seguimiento de 29,5 meses, se observó una mejora significativa en la variable principal —SLP— evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) con ibrutinib más rituximab en comparación con placebo más rituximab (las tasas de SLP a los 30 meses fueron del 79 % frente al 41 %, respectivamente).
Puede encontrar información adicional sobre ambos estudios en www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 y NCT02165397).
«Ibrutinib se ha utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo«
Ambos dictámenes positivos serán revisados ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la aprobación final de las indicaciones.
“Estamos increíblemente animados por estas recomendaciones del CHMP, que son el reflejo de nuestro compromiso constante de desarrollar combinaciones sin quimioterapia para las personas que viven con LLC y MW”, manifestó el Dr. Patrick Laroche, director del Área de Terapia Hematológica, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Ibrutinib se ha utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo y seguimos cumpliendo nuestra ambición de optimizar los resultados de los pacientes con neoplasias malignas de células B complejas, que en el pasado han sido muy difíciles de tratar”.
Ibrutinib, el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase, ha sido desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.
