El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado su respaldo a una nueva variación tipo II para ▼CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel), una innovadora terapia desarrollada por Johnson & Johnson Innovative Medicine. Esta recomendación se centra en ampliar el uso de cilta-cel para tratar el mieloma múltiple en estadios más tempranos de la enfermedad.
Un avance significativo en el tratamiento del mieloma múltiple
Cilta-cel se perfila como la primera terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que podría ser aprobada para tratar el mieloma múltiple desde su primera recaída. La terapia CAR-T se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), una proteína expresada en las células del mieloma, abriendo así nuevas perspectivas en el tratamiento de esta enfermedad.
El Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destaca la importancia de esta decisión en el contexto de una creciente resistencia a los tratamientos estándar en pacientes refractarios a la lenalidomida. Esta aprobación potencial podría ofrecer una nueva esperanza para aquellos pacientes que han agotado otras opciones terapéuticas.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio CARTITUDE-4, el cual representa el primer estudio fase 3 aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de cilta-cel con otras terapias estándar en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a la lenalidomida.
Compromiso con la innovación y el progreso médico
El Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Johnson & Johnson Innovative Medicine, subraya el compromiso continuo de la compañía con el avance de la terapia CAR-T y otras inmunoterapias. Este hito representa un paso significativo hacia adelante en la búsqueda de nuevas opciones de tratamiento y, en última instancia, en la aspiración de ofrecer una cura para el mieloma múltiple.
Próximos pasos hacia la aprobación definitiva
Actualmente, cilta-cel cuenta con una autorización de comercialización condicional para pacientes adultos con mieloma múltiple refractario después de tres tratamientos previos. La recomendación del CHMP también incluye la conversión de esta autorización condicional en una autorización de comercialización estándar, dado el cumplimiento de las obligaciones asociadas.
