La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a daratumumab, de Janssen, en formulación subcutánea (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM).
Daratumumab SC se administra en una dosis fija, lo que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, de horas a aproximadamente de tres a cinco minutos, en comparación con el tiempo de administración de la formulación intravenosa (IV) de daratumumab. Además, sólo la primera dosis de daratumumab SC debe administrarse en un entorno donde haya equipos de reanimación disponibles.
La aprobación aplica a todas las indicaciones actualmente autorizadas para daratumumab intravenoso: como tratamiento en primera línea y en MM en recaída/refractario; además los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV podrían cambiar a la formulación SC. Esta aprobación se basa en datos de los estudios de fase 2 PLEIADES (MMY2040) y fase 3 COLUMBA (MMY3012).
“La aprobación pone de manifiesto el compromiso de Janssen de comprender mejor las necesidades cambiantes de las personas con mieloma múltiple y de desarrollar nuevas innovaciones, combinaciones y formulaciones para satisfacer mejor esas necesidades”, añade el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales del área de oncología de Janssen Research & Development, LLC.
Los datos que respaldan la aprobación muestran una tasa de respuesta global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad de daratumumab SC similares a los de daratumumab IV en pacientes con MM en recaída o refractario. Además, las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente). La nueva formulación SC de daratumumab está coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) [tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme].
“El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que suele tratarse con pautas de tratamiento de larga duración, lo que puede ser molesto para los pacientes y los médicos. La aprobación de hoy constituye un importante avance para la comunidad oncológica, ya que daratumumab podrá administrarse ahora en un periodo de tiempo significativamente menor, reduciendo así el tiempo que los pacientes necesitan estar en el ámbito clínico”, afirma la Dra. María Victoria Mateos, Ph. D., investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL. “Dada la situación sanitaria actual, esto es una buena noticia que ha llegado en un momento oportuno, especialmente para los pacientes inmunocomprometidos”.
“Esta nueva formulación se diseñó específicamente como el siguiente paso para mejorar la experiencia del tratamiento con daratumumab sin afectar negativamente a la seguridad o a la eficacia”, señaló el Dr. Patrick Laroche, director del área terapéutica de hematología para Europa, Oriente Medio y África (zona EMEA) de Janssen-Cilag. “Desde su primer lanzamiento daratumumab ha sido utilizado por más de 130.000 pacientes de todo el mundo y Janssen está orgullosa de ampliar su oferta terapéutica poniendo a disposición de los pacientes y los médicos la formulación subcutánea para todas las indicaciones aprobadas para la formulación intravenosa”.
Fuera de Europa, la Food and Drug Administration de Estados Unidos ha aprobado recientemente la formulación SC de daratumumab de Janssen –que se comercializa en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con MM.
