Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado CAMZYOS® (mavacamten) para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática en pacientes adultos. Según ha informado Samit Hirawat, principal responsable médico de BMS, «esta aprobación supone un hito importante para los pacientes de Europa, que ahora tendrán como opción terapéutica Mavacamten, un inhibidor de la miosina cardíaca, el primero en su clase, que trata la fisiopatología subyacente de la MCH obstructiva sintomática».
La aprobación de Mavacamten, ahora aprobado en todos los estados miembros de la Unión Europea, se basa en los resultados positivos de eficacia y seguridad de dos ensayos de fase 3, EXPLORER-HCM y VALOR‑HCM. «Los resultados positivos de los dos ensayos de fase 3 demostraron que mostró eficacia en todas las variables principales y secundarias, incluidas mejoras en la capacidad de ejercicio y la carga de síntomas para estos pacientes» ha señalado Iacopo Olivotto, Director de la Unidad de Miocardiopatías y Profesor Asociado de Medicina Cardiovascular en el Hospital Universitario Careggi de Florencia, Italia.
La MCH, una enfermedad debilitante
La MCH obstructiva sintomática es una enfermedad cardiaca, a menudo hereditaria, que puede ser una condición crónica, debilitante y progresiva, en la que la contracción excesiva del músculo cardíaco y la reducción de la capacidad del ventrículo izquierdo para llenarse, pueden dificultar la circulación de la sangre al resto del cuerpo, lo que motiva el desarrollo de síntomas debilitantes y disfunción cardíaca. Puede desarrollarse a cualquier edad y típicamente, se diagnostica a los pacientes entre los 40 y los 60 años y hasta el 50% tienen una predisposición hereditaria.
Además, los pacientes pueden experimentar síntomas de falta de aliento, mareos y cansancio, así como complicaciones graves que alteran la vida, como insuficiencia cardíaca, arritmias, ictus y, en raras ocasiones, (-1%) muerte súbita cardíaca. Por lo que este nuevo paso supone un orgullo para la compañía biofarmacéutica, y así lo ha destacado Hirawat: «Estamos orgullosos de llevar este tratamiento innovador a más pacientes de todo el mundo, reforzando nuestra dedicación continuada a transformar las vidas de los pacientes a través de la ciencia a escala mundial».
La MCH obstructiva afecta a 400.000-600.000 personas en todo el mundo, pero muchos pacientes permanecen sin diagnosticar y/o asintomáticos. Por este motivo, el doctor Olivotto, investigador clínico líder del ensayo EXPLORER-HCM ha resaltado que agradece «a los pacientes que desempeñaron un papel clave en esta aprobación». Y concluye: «Espero con ganas que Mavacamten esté disponible para los pacientes de la UE, que han esperado mucho por una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad crónica».
, único inhibidor de la miosina cardíaca aprobado en la Unión Europea.){kind=link}