Los eurodiputados han adoptado «renovar la legislación farmacéutica de la UE, fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos», durante la sesión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, adoptó una resolución positiva a la nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones) que regulan los medicamentos para uso humano. usar.
Como próximos pasos está previsto que los eurodiputados debatan y voten sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. Y es que ya será el nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
Cambios en la legislación farmacéutica
Para recompensar la innovación, los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados).
Este llamado «paquete farmacéutico» también incluye que las empresas farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Se podría conceder una prórroga única (+12 meses) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
