La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de una solicitud de variación de tipo II para teclistamab (cuyo nombre comercial es Tecvayli), dando la opción de una frecuencia de administración reducida de 1,5 mg/kg cada dos semanas en pacientes que han alcanzado una respuesta completa (RC) o mejor durante un mínimo de seis meses.
Teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en las células del mieloma múltiple y a CD3 en los linfocitos T aprobado en Europa en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
“La experiencia de cada paciente con mieloma múltiple es única y requiere un abordaje terapéutico diferente, adaptado a sus necesidades concretas”, ha señalado el Dr. Niels van de Donk, catedrático de Hematología de los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam. “Con una menor incidencia de nuevas apariciones de infecciones de grado 3 o superior, tasas de suspensiones bajas y la profundidad de las respuestas mantenida, esta opción de administración quincenal de teclistamab podría aportar un beneficio importante a las personas con mieloma múltiple, con la posibilidad de reducir el tiempo de estancia en el hospital”.
La aprobación de la CE está respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1/2 MajesTEC 1 (fase 1: NCT03145181; fase 2: NCT04557098), que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con MMRR y fueron presentados en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso Híbrido de 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA).
Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de cinco líneas previas de tratamiento (rango de 2 a 14) y, tras una fase inicial de escalada de la dosis, se les trató inicialmente con la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de 1,5 mg/kg de teclistamab a la semana (c1s) por vía subcutánea. Los pacientes que habían alcanzado una respuesta parcial (RP) confirmada o mejor después de cuatro o más ciclos de tratamiento (fase 1), o una RC confirmada o mejor durante seis o más meses (fase 2) fueron candidatos a reducir la frecuencia de administración a 1,5 mg/kg por vía subcutánea cada dos semanas (c2s) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
“La aprobación de teclistamab proporciona a los pacientes candidatos, sus cuidadores y médicos una opción adicional, más flexible y ajustada según el peso, con una menor frecuencia de administración según la respuesta del paciente” ha señalado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited.
De 104/165 respondedores que habían recibido teclistamab a la RP2D, 63 pacientes cambiaron a la administración c2s. Los resultados del análisis mostraron que en el momento del cambio, el 85,7% de los pacientes presentaba una RC o mejor, el 12,7% presentaba una muy buena respuesta parcial (MBRP) y el 1,6% había alcanzado una RP. Con una mediana de seguimiento de 12,6 meses (rango de 1 a 25) desde el cambio, la mediana de duración de la respuesta no se había alcanzado aún, y el 68,7% (intervalo de confianza [IC] del 95%; 53,6 a 79,7) de los pacientes que cambiaron seguía en respuesta durante dos años o más desde el inicio de la primera respuesta.
“Cuando se avanza en terapias inmunológicas como teclistamab, los enfoques personalizados son esenciales para permitirnos responder a la evolución de los datos y la evidencia para encontrar el equilibrio más adecuado entre eficacia y seguridad”, ha señalado el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínicos de Janssen Research & Development, LLC.
